2. IMMUNATE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- İnsan pıhtılaşma faktörü VIII'e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).
Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:
Viral güvenlik
IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.
Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlardan alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.
Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.
Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.
Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
• Sizde seyrek olarak IMMUNATE'e karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık (al basması), döküntü, kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dil, dudaklar ve göz kapaklarında şişme, soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi, kalbin daha hızlı çarpması ve tansiyonda düşme gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi ve sersemleme durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.
• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorlanma ve bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.
Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda:
• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulamayı isteyebilir.
• Düşük tuz içeren bir diyet programı uyguluyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Maksimum günlük doz durumunda ilaçla alacağınız tuz miktarı 200 miligramı (0,2 gram) geçebileceğinden, doktorunuz sizi özellikle yakından izleyecektir.
Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
• Size IMMUNATE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör VIII'leri nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Faktör VIII inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör VIII'leri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör VIII'in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.
• Sizde von Willebrand hastalığı, özellikle de tip-3 von Willebrand hastalığı varsa, von Willebrand faktörünü nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. Bu faktörün inhibitörleri kullanmakta olduğunuz von Willebrand faktörünü bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, von Willebrand faktörününün kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur.
Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.
IMMUNATE, kırmızı kan hücrelerinin bir araya kümelenmelerine yol açan bir madde olan kan grubu izoaglutininleri (anti-A ve anti-B) içerir. Kan grubunuz A, B ya da AB ise ilacın size kısa aralıklarla sık uygulanmasından sonra ya da çok yüksek dozlarda uygulanmasından sonra sizin kanınızdaki kırmızı kan hücreleri parçalanabilir (hemoliz).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUNATE'in yiyecek ve içecekle kullanımıyla ilişkili herhangi bir öneri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, hamilelik döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, emzirme döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
IMMUNATE'in araç ve makine kullanımına etkileri konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
IMMUNATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 19.6 mg sodyum ihtiva eder. Maksimum günlük dozda uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg'ı aşabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IMMUNATE'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.
Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir seyrelticiyle sulandırılmamalıdır. IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında, toplardamara uygulamanın yapılacağı kateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyle yıkanması önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.