4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İMİGRAN, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
İMİGRAN, profilaktik olarak kullanılmamalıdır.
İMİGRAN'nın migren baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir. Yetişkinler için oral önerilen İMİGRAN dozu 50 mg'dır. Bazı hastalar 25 mg ya da 100 mg'a ihtiyaç duyabilirler.
Eğer hasta ilk İMİGRAN dozuna cevap vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. İMİGRAN daha sonra gelen ataklar için alınabilir.
Hasta ilk doza yanıt vermişse, ancak semptomlar nüksetmişse, dozlar arasında minimum iki saat aralık olması ve 24 saatlik bir periyotta en fazla 300 mg alınması koşuluyla ikinci bir doz verilebilir.
Uygulama şekli:
Tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır. Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan tabletlerin kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç popülasyondan belirgin bir farklılık göstermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda sumatriptan kullanılması önerilmez.
4.3Kontrendikasyonlar
• Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda.
• Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir.
• Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.
• Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.
• Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
• Sumatriptanın monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sumatriptan sadece açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.
Sumatriptan ile tedavi edilmeden önce, hasta atipik semptomlarla başvurursa ya da sumatriptan kullanımı için uygun tanı almamışlarsa potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları (ör. serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) elemek için gereken yapılmalıdır.
Uygulamayı takiben, sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler görülebilir (bkz. İstenmeyen etkiler). Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürürse uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, tanısı konulmamış kalp hastalığı bulunma ihtimali olan postmenopozal kadın hastalara, 40 yaş üzeri erkek hastalara ve koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalara, altta yatan kardiyovasküler bir hastalığı olup olmadığı incelenip değerlendirilmeden verilmemelidir. Ancak, bu değerlendirmeler kalp hastalığı olan her hastayı belirleyemeyebilir ve çok seyrek vakalarda altta yatan kardiyovasküler hastalık olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar oluşabilir.
Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve gözlendiğinden, sumatriptan kontrol altına uygulanmalıdır.
periferik damar direncinde geçici yükselmeler alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir.
Eğer sumatriptan ve SSRI/SNRI'ların birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Herhangi bir triptan/5-HT1 agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Sumatriptan, böbrek (bkz., Farmakokinetik) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh derece A veya B; bkz., Farmakokinetik – Özel Hasta Popülasyonları)gibi ilacın emilimi, metabolizması veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.
Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alımını takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Akut baş ağrısı tedavisinde kullanılan ilaçların aşırı kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.
İMİGRAN içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir tablet 3 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır.
Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa İMİGRAN ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir.
İMİGRAN ve MAOİ'lar arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz Kontrendikasyonları).
Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, SSRI ve İMİGRAN kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI'lar ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
İMİGRAN ile St. John bitkisi içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İMİGRAN gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Anneye sağlaması beklenen yararı ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden elde edilen pazarlama sonrası veriler 1000'in üzerinde sumatriptana maruz kalan kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular genel popülasyon ile karşılaştırıldığında sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum kusurları sıklığında artış veya doğum kusurlarında tutarlı bir patern belirlenmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Sumatriptan anne sütünde İMİGRAN'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde bebekte etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Sumatriptanın subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Bebeğin tedaviden sonra 12 saat emzirilmeyerek sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.
4.8İstenmeyen etkiler
Advers etkiler organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Klinik çalışma verileri
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar.
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın:Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:Kusma ve bulantı (sumatriptan ile ilişkisi açık değildir).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
| Yaygın: | Ağırlık hissi |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir ve yoğun olabilir; göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Yaygın:Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya sıkılık hissi.
Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir:
| Yaygın: | Halsizlik hissi, yorgunluk. |
| Araştırmalar | |
| Çok seyrek: | Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar |
Pazarlama-sonrası veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır.
Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz hastalıkları
Çok seyrek:Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı (genellikle geçicidir). Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek:Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
| Vasküler hastalıklar | |
| Yaygın: | Geçici kan basıncı artışı |
| Çok seyrek: | Hipotansiyon, Raynaud hastalığı. |
| Gastrointestinal hastalıklar | |
| Çok seyrek: | İskemik kolit. |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve işaretler
400 mg'dan fazla oral dozlarda bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.
Tedavi
Eğer aşırı doz oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonları üzerine etkileri bilinmemektedir.