4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GAZYVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar(çok yaygın
- 10 hastanın en az 1'inde görülebilir): İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. En sık bildirilen:
· baş ağrısı
· ateş, kızarma veya üşüme
· bitkinlik
· nefes darlığı
· düşük veya yüksek kan basıncı
· kalp atımının çok hızlanması
· bulantı, kusma
· baş dönmesi
· ishal
Daha az sıklıkta bildirilen: · hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
· boğazın veya soluk borusunun şişmesi
· düzensiz kalp atımı
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
· bellek kaybı
· konuşma sorunu
· yürümede güçlük
· görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enfeksiyonlar
GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir.
Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B geliştiği de bildirilmiştir.
GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptomlarından herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
· ateş
· öksürük
· boğaz ağrısı
· idrar sırasında yanma hissi
· güçsüz ve genel olarak halsiz hissetme
GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
· ateş
· eklem ağrısı
· güçsüz hissetme
· ishal, kabızlık
· kan testlerinde değişiklikler:
- düşük nötrofil (bir beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
- düşük trombosit (kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı bir kan hücresi tipi) düzeyi
- anemi (kansızlık / düşük kırmızı kan hücresi düzeyi)
· üst solunum yolları enfeksiyonu (burun, gırtlak, yutak ve sinüslerin enfeksiyonu), öksürük
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
· göz kızarıklığı
· depresyon
· gece terlemeleri
· akciğer enfeksiyonu
· grip (influenza)
· lenf nodu ağrısı
· idrar yolu enfeksiyonu, idrar yapmada güçlük, idrar kaçırma
· uçuk
· burun akıntısı, burun tıkanması
· burun ve/veya boğaz iltihaplanması
· sırt ağrısı, kemik ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı
· göğsünüzde kas ve kemik ağrısı
· kilo artışı
· düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon), kalp krizi
· saç dökülmesi, kaşıntı, egzama
· cilt kanseri (skuamöz hücreli karsinom)
· sindirim ile ilgili problemler (mide yanması), barsak iltihabı, hemoroid (basur)
· kan testlerinde görülen değişiklikler:
- tüm beyaz kan hücresi tiplerinin düşük düzeyde olması (kombine), düşük lenfosit (beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
- potasyum, fosfat veya ürik asit artışı – böbrek sorunlarına neden olabilir (tümör lizis sendromunun bir parçasıdır)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
· mide veya bağırsaklarda delinme
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.