2. GAZYVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GAZYVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
· Obinutuzumab'a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize GAZYVA'yı kullanmadan önce danışınız.
GAZYVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnfüzyon reaksiyonları:
İnfüzyon reaksiyonları GAZYVA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir. Her GAZYVA infüzyonundan önce size, doktorunuz tarafından olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir.
İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
· baş ağrısı
· ateş, kızarma veya üşüme
· bitkinlik
· nefes darlığı
· düşük veya yüksek kan basıncı
· kalp atımının çok hızlanması
· bulantı, kusma
· baş dönmesi
· ishal
· hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
· boğazın veya soluk borusunun şişmesi
· düzensiz kalp atımı
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız, doktorunuz tarafından size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir.
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML):
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur. GAZYVA ile tedavi uygulanan hastalarda nadiren PML yan etkisi görülmüştür.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
· bellek kaybı
· konuşma sorunu
· yürümede güçlük
· görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Tümör Lizis Sendromu (TLS):
Tümör lizis sendromu, ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
· böbrek sorunlarına neden olabilen potasyum, fosfat veya ürik asit artışı
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu:
Geçmişte bir karaciğer hastalığı olan Hepatit B geçirmiş olan hastalar GAZYVA ile tedavi edildiğinde Hepatit B'nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. GAZYVA ile tedaviye başlanmadan önce tüm hastalarda Hepatit B virüs taraması yapılmalıdır. Aktif hepatit B hastalığı olan hastalar GAZYVA ile tedavi edilmemelidir.
Aşağıdaki durumlarda, GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
· enfeksiyonunuz varsa ya da geçmişte uzun süre devam etmiş olan veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz
· size bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar verilmiş veya siz bunları kullanmış iseniz (kemoterapi veya bağışıklık baskılayıcı ajanlar gibi)
· yüksek tansiyon için ya da kan inceltici ilaç kullanıyorsanız – doktorunuz bunları kullanma şeklinizi değiştirme gereği duyabilir
· daha önce kalp sorunlarınız olduysa
· daha önce beyinle ilgili sorunlarınız olduysa (hafıza sorunu, hareket veya hissetme duyusu güçlüğü, görme problemleri)
· daha önce solunum veya akciğer sorunlarınız olduysa
· daha önce hepatit B denilen bir karaciğer hastalığınız olduysa
· aşı olacaksanız veya gelecekte aşı olmanızın gerekeceğini biliyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, size GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
GAZYVA, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmenizi gerektiren ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar, aşağıdakileri de içermektedir:
İnfüzyon reaksiyonları:
Bölüm 4'ün başlangıcında belirtilen infüzyon ilişkili reaksiyonlardan herhangi birinin oluşması halinde derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir.
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir.
Her GAZYVA infüzyonundan önce size, olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları veya “tümör lizis sendromunu” azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Tümör lizis sendromu ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan,potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur (bkz. Bölüm 3).
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML olarak da bilinir):
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA ile bildirilen çok nadir ve yaşamsal tehlikeli bir beyin enfeksiyonudur.
Bellek kaybı, konuşma sorunu, yürümede güçlük veya görme sorunları yaşamanız halinde derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Enfeksiyonlar
GAZYVA tedavisinden sonra herhangi bir enfeksiyon belirtisiyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz (bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doğum kontrolü:
GAZYVA ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Ayrıca, GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay boyunca etkili doğum kontrolüne devam ediniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, gebelikte GAZYVA kullanmanızın size yararlarına karşı bebeğiniz üzerindeki risklerini değerlendirecektir. GAZYVA tedavisi sizin ve bebeğinizin sağlığını etkileyebileceğinden, GAZYVA ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle emzirmeyiniz. Çünkü ilaç, anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir.
Araç ve makine kullanımı:
GAZYVA'nın araç, bisiklet/motosiklet veya herhangi bir cihaz veya makine kullanma kapasitenizi etkileme olasılığı düşüktür.
Bununla birlikte, infüzyon ilişkili reaksiyonla karşılaşırsanız (bkz. Bölüm 4), reaksiyon geçene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
İlaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alabileceğiniz diğer ilaçlar da dahildir.