5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: X-ray kontrast maddesi
ATC kodu: V08AB02
Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre
kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İntravenöz yolla uygulanır.
Dağılım:
BİEMEXOL'ün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2'den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.
Biyotransformasyon:
Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.
Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün
%100'e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İyoheksol'ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.
Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Trometamol
Kalsiyum disodyum EDTA
Sodyum hidroksit (pH ayarlama)
Hidroklorik asit (pH ayarlama)
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, BİEMEXOL, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga kullanılmalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında ışıktan ve sekonder X-ışınlarından korunarak saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
50 ve 100 ml'lik renksiz, tip I cam flakon, bromobutil tıpa, mavi tear off kapaklı.
6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi BİEMEXOL, partikül madde, renk bozulması ve ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.
Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.
Bu ürün, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.