Bicnu 100 mg infüzyon için enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücüsu

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BiCNU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BiCNU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu ilacı kullanan hastaların çoğunda ciddi yan etkiler görülmüştür. Ancak, doktorunuz sizin için bu ilacın faydalarının risklerine oranla daha fazla olduğunun tahlilini yapmış olduğundan bu ilacı size reçete etmiştir. Doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde izlenme bu riskleri azaltabilir.
Doktorunuz ilaç dozunuzdan sonraki en az 6 hafta için kan sayımınızı izleyecektir. Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Enfeksiyon belirtileri (ateş, sürekli boğaz ağrısı)
• Kolay morarma/kanama
• Anormal yorgunluk
• Hızlı/sıkışan kalp atışı
• Ani solunum güçlüğü,
• Gözkapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BiCNU'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın
• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik)
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Göz (oküler) toksisiteleri (gözü tahrip edici hastalıklar)
• Gözde geçici kızarıklık ve bulanık görme
• Retinal hemoraji (gözün ağ tabakasında kanamalar)
• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Flebit (toplardamar iltihabı)
• Pulmoner toksisite (bir akciğer hastalığı)
• Pnömonit (akciğer iltihabı)
• İnterstisyel fibroz (nefes almayı zorlaştıran bir akciğer hastalığı)
• Emetojenik potansiyel (kusturucu etki)
• Bulantı ve kusma
• Geriye dönebilir sarılık
• Geriye dönebilir alkalen fosfataz (kanda ölçülen, karaciğerde yapılan bir enzim) artışı
• Karaciğer enzimlerinde geriye dönebilir artış
• Deri iltihabı
• Kazara cilde temas sonucu cilt lekelenmesi
• Solunum güçlüğünün eşlik ettiği solunum bozuklukları (akciğerle ilgili bozukluklar)

Yaygın
• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler
• Kemik iliği displazileri (sağlıklı kan hücresi üretememe durumu)
• Anemi (kansızlık)
• Ensefalopati (beyin dokusu hastalığı)
• Anoreksi (yeme bozukluğu)
• Kabızlık
• İshal
• Hepatotoksisite (karaciğer hasarı) (yüksek doz tedavi ile olur, geri-döner, uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir. Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirubin düzeyini yükseltir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir).
• Stomatit (ağız mukozası iltihabı)
• Kellik
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Seyrek
• Renal toksisite (böbrek hasarı düşük dozlarda olur)
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder)
• Solunum zorlukları

Bilinmiyor
• Kas ağrısı
• İlacın damardan cilt altı dokusuna kaçması sonucu yanma hissi oluşturması
• Uygulama bölgesinde kızarıklık
• Kaşıntı gibi reaksiyonlar
• Kısırlık
• Teratojenite (gebelikte bebekte oluşan kalıcı sakatlık)
• Nöbetler (havale benzeri hastalıklar ve bunların uzun sara nöbeti gibi aralıksız olması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.