4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ADCETRİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdakiler gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir:
- Deri döküntüsü
- Nefes darlığı
- Solunum güçlüğü
- Öksürük
- Göğüs sıkışması
- Ateş
- Sırt ve bel ağrısı
- Titreme
- Baş ağrısı
- Bulantı ve kusma
Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları 10 kişide 1'den fazlasında görülür.
Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde görülür. Diğer yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten sonra da görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları ciddi hatta ölümcül olabilir (anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi veya ölümcül olduğu bilinmemektedir.
Önceden bu tip ilaçlar alırken bu durumları yaşadıysanız, yukarıdaki reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin:
- Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler veya parasetamol
Eğer önceden benzer bir reaksiyonunuzun olduğunu düşünüyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz.
Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.
İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun yapıldığı süreyi uzatabilir.
Diğer yan etkiler:
Eğer aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde değişiklik veya denge kaybı gibi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) belirtileri (daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2). Bu durumun sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
- Pankreas iltihaplanması (pankreatit) belirtileri; örneğin bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı (100 kişide 1'den az görülür)
- Nefes darlığı veya öksürük (10 kişide 1'den fazla görülür)
- Grip benzeri belirtiler ve bunu takiben yayılan ve kabaran, deride yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü (1000 kişide 1'den az görülür)
- Özellikle deride olmak üzere his ve hassasiyette değişiklik, uyuşma, karıncalanma, rahatsızlık, yanma hissi, ellerde veya ayaklarda güçsüzlük veya ağrı (nöropati) (10 kişide 1'den fazla görülür)
- Güçsüzlük hissi (10 kişide 1'den fazla görülür)
- Kabızlık (10 kişide 1'den fazla görülür)
- İshal, kusma (10 kişide 1'den fazla görülür)
- Üşüme veya titreme (10 kişide 1'den fazla görülür)
- Yorgunluk hissi, sık idrara çıkma, susuzluğun artması, istek dışı kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı veya kolay sinirlenme (kanda yüksek şeker bulunması -hiperglisemi- belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1'den az görülür)
- Deri altında olağan dışı kanama veya morarma, kanınız alındıktan sonra normalden daha uzun süre kanamanız olması veya dişetinizin kanaması (trombositopeni adı verilen trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1'den az görülür)
- Baş ağrısı, sersemlik hali, soluk görünüm (kansızlık belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1'den az görülür).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla görülür):
- Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Kilo kaybı
- Enfeksiyon
- Bulantı
- Karın ağrısı
- Kaşıntı
- Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi
- Kas ağrısı
- Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik
Yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den az görülür):
- Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/veya septik şok (sepsisin yaşamı tehdit edici bir şekli); pnömoni (akciğer iltihaplanması)
- Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
- Sersemlik hissi
- Kabuk tutabilen kabarcıklar
- Kan şekeri düzeyinde artış
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1'den az görülür):
- Tümör lizis sendromu - sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel olarak yaşamı tahdit edici bir hastalık
- Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk)
- Yeni veya nükseden sitomegalovirus (SMV) enfeksiyonu
Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1'den az görülür):
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz - grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü yaşayabileceğiniz seyrek, ciddi bir bozukluk
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyen):
- Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz hücre sayısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.