4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi ve lokal cilt infeksiyonlarında endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
ACNEDUR'un uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
ACNEDUR, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tetrasikline veya ACNEDUR'un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
• Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
• Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak icin açılmaması önerilir.
• Sebase glandların yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
• Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
• Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan ACNEDUR'un diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğu bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyarı yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut degildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrasiklin hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEDUR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEDUR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tetrasiklin hidroklorür'ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ACNEDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)].
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ACNEDUR'a ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.