immunine 600 iu iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

1.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX'un yerine konması için kullanılır.

• Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtıla şma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden a z olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendili ğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofili-B hastalı ğıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kulla nılır.

• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm ya şlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olab ileceğini gösteren veriler yetersizdir.

• Ürünün ambalaj içeri ğinde 1 flakon IMMUNINE 600 IU, 1 flakon 5 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

2.IMMUNINE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler

Virüs güvenlili ği

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart ö nlemler, vericilerin seçilmesini, münferit ba ğışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizle ştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçisi ola sılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve di ğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretimde kullanılan plazma Creutzfeldt Ja cob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmı ştır. Yine de insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (cenind e oluşturabileceği enfeksiyon açısından), ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalı ğı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Bu nedenle:

• Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı f aktör IX ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

• Her IMMUNINE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını k aydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan pıhtılaşma faktörü IX'a ya da IMMUNINE bile şimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

• Eğer sizde tüketim koagülopatisi ve/veya hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa.

Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtıla şma), kan damarları içinde kan pıhtılarının olu şumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtıla şması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtıla şma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.

Hiperfibrinoliz, önemli pıhtıla şma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına ba ğlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.

• Heparine karşı alerjiniz varsa ya da geçmi şte heparine bağlı olarak gelişmiş bir trombositopeni durumunuz olmuşsa.

Heparine bağlı trombositopeni kan pıhtıla şmasında yer alan kan hücreleri olan trombositlerin sayısının heparin uygulanmasına ba ğlı olarak anormal azalmasıdır.

IMMUNINE, bu durumların uygun tedavisinden sonra , yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

• Sizde nadiren IMMUNINE'a karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:

-Cildinizde kızarma

-Döküntü

-Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurde şen)

-Tüm vücutta yaygın ka şıntı

-Dil ve dudaklarda şişme

-Soluk almada zorlanma

-Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi s esler çıkması

-Gö ğüste sıkıntı

-Genel olarak bir hastalık hali

-Baş dönmesi

-Tansiyon dü şmesi

-Bilinç kaybı

• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumun da enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

• Faktör IX konsantreleri kullanıldı ğında kan pıhtıları olu şabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde ol ması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalma sını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kul lanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplik asyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebi lir).

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

• Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamı şsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX'ları nötralize eden antikorlar (inhibitör) geli şmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta old uğunuz faktör

IX'ları bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör IX'un kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olması na neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNINE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle e tkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldü ğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmama ktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadı ğı da bilinmemektedir.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldü ğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmama ktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz a danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUNINE'ın araç ve makine kullanım yetene ği üzerine bir etkisi gözlenmemi ştir.

IMMUNINE'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sod yum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNINE'ın di ğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkile şimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.IMMUNINE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetimi nde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. D ozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. E ğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde b ir uygulanacak, vücut a ğırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Bun a rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE'ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanı z doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre a şağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yaş üzerindeyseniz:

Gereken IU = vücut a ğırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artı ş oranı (normalin %'si) x 0.9

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle ya şamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yüks elmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibi törü varlı ğından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde geli şip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör geli şmesi durumunda bu konuda özelle şmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geli ştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alına bilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE'a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danı şmadan IMMUNINE'ın dozunu arttırmayınız.

Uygulama sıklığı:

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanıl arak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde ba şka ilaçlarla karı ştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenlili ğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza g öre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız . Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapı şarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir.

• Sizde takılı olan venöz uygulama setinden ba şka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıv ılarla yıkanmış olması gerekir.

• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kull anıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).

• Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da

içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır .

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklar ın Kontrolü Yönetmeli ği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik "lerine uygun olarak imha edilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE'ın ya şlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibi nin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.

Eğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullandıysanız:

Şimdiye kadar IMMUNINE'ın a şırı dozda alınmasıyla ili şkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konu şunuz.

IMMUNINE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNINE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

• Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen norm al uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

IMMUNINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• IMMUNINE ile tedavinin sonlandırılmasına ba ğlı bir yan etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan:

• Boğaz tahrişi ve ağrısı, kuru öksürük

• Döküntü ve ka şıntı

• Ateş

Bilinmiyor:

• Faktör IX'a kar şı nötralizan antikorların geli şimi (inhibitör geli şmesi)

• Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtıla şma): Kan damarları içinde kan pıhtılarının olu şumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtıla şması durumudur

• Tehlikeli ve ağır alerjik tepki (anafilaksi): Yutma veya soluk alıp verme zorluğunun da eşlik edebildiği cilt ve mukoza (ağız, burun gibi içi bo ş organların iç yüzeyini kaplayan ıslak doku) şişmesi (anjiyoödem).

• İnhibitör geli şiminden sonra görülen serum hastalı ğı: Bir tür a şırı duyarlılık tepkisidir; birkaç günden iki haftaya kadar de ğişen bir süre içinde ate ş, kurdeşen, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme, dalakta büyüme ve bazı kan testlerinde de ğişikliğe (eozinofili) neden olur.

• İnhibitör geli şiminden sonra görülen a şırı duyarlılık tepkisi.

• Baş ağrısı; Huzursuzluk; Karıncalanma hissi.

• Tansiyonda dü şme (hipotansiyon); Tromboembolik ataklar (zaman zaman damarlar içinde kan pıhtılarının olu şarak bu pıhtıların vücuttaki herhangi bir damarı tı kaması); Akciğer damarının kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner emb oli); Toplardamarlar içinde pıhtı oluşumu (venöz tromboz); Yüz ve boyunda al basması (flu shing).

• Hırıltılı solunum (solunum yollarında olan daralmay a bağlı olarak soluk alıp vermede bozulmaya bağlı); Zorlu soluk alıp verme (dispne)

• Bulantı; Kusma.

• Kurdeşen (hassasiyet sonucu ortaya çıkan alerjik reaksiyo nlar ile deride döküntüler ve kaşıntı ile kendini gösteren bir durum; ürtiker)

• Nefrotik sendrom (göz kapakları, yüz ve bacakların alt bölümünde su toplanmasına bağlı şişme, kilo artışı ve idrarla protein kaybedilmesiyle seyreden bir böbrek hastalı ğı)

• Titreme; Aşırı duyarlılık tepkileri;

• İlacın uygulandığı yerde yanma ve batma; Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gev şeme durumu (letarji); Solunum zorluğu (gö ğüste sıkı şma hissi)

Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:

• Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.IMMUNINE'ın saklanması

Çocukların göremeyece ği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 - 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) sak layınız. İlacı dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihi nden sonra kullanmayınız.

başladığınız tarihi kaydediniz. Oda sıcaklı ğında bir dönem tutulursa IMMUNINE yeniden buzdolabında saklanmaz ve bu 3 aylık dönemde kullan ılmazsa atılır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız IMMUNINE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

Üretici:Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana, Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇ İNDİR

Aşağıdaki tablo kanda sağlanması gereken minimum faktör IX düzeylerini belir lemenize yardımcı olmak için verilmektedir:

Aşağıda belirtilen kanama durumlarında, faktör IX aktiv itesi belirlenmiş süreler içindeki dönemde, belirlenmi ş düzeylerin (normal düzeyin yüzdesi veya IU/dL olar ak) altına dü şürülmemelidir.

Özellikle ba şlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesapla nan dozdan daha fazlası gerekebilir.

Çözeltinin hazırlanması

Aseptik teknik kullanınız !

3.Ambalaj içeri ğindeki 'transfer iğnesinin' koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız ( Şekil B). Görünür hale gelen i ğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil C).

4.Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.

7.Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeri ğindeki 'havalandırma i ğnesini' takınız ( Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma i ğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon / infüzyon Aseptik teknik kullanınız !

1. Ambalaj içeri ğindeki 'filtreli iğnenin' koruyucu kapa ğını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çö zeltiyi enjektöre çekiniz ( Şekil G).

2.Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek i nfüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yava ş olarak (enjeksiyon hızı

dakikada 2 mL'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.