4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EYLEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
• EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitröz kanama), gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı), göz içinde enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit), ve göz içi basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1900 enjeksiyonun 1'inden az gözlenmiştir.
Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bildirilen yan etkilerin listesi:
Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.
Çok yaygın
• Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan toplanması (konjunktival hemoraji)
• Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
• Göz ağrısı
Yaygın
• Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı*)
• Görmede bozulma (retinal dejenerasyon)
• Göz içine kanama (vitröz kanama)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
• Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
• Bulanık görme
• Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
• Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
• Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
• Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
• Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
• Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit)
• Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın bir türü olan kortikal katarakt *
Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.
Yaygın olmayan
• Göz içinde enfeksiyon ve iltihaplanma (endoftalmit)**
• Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
• Görme keskinliğinde azalma (retina dekolmanı, retina yırtılması)
• Yaygın alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)***
• Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
• Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
• Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
• Enjeksiyon yerinde iritasyon
• Gözde anormal his
• Göz kapağı iritasyonu
**Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit
*** Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, kaşıntı (pruritus), ürtiker (ürtiker) ve birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik / anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.
Seyrek
• Körlük
• Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (vitrit)
• Gözde irin (hipopiyon)
Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası arteriyel kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.