2. EYLEA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EYLEA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Aflibersepte veya EYLEA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağrı ve kızarıklıktır),
• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa (oküler veya perioküler enfeksiyon).
EYLEA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer;
• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
• Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve sayısında ani bir artış varsa,
• Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört hafta içinde böyle bir operasyon planlanıyorsa,
• Şiddetli formda SRVT ya da DRVT varsa (iskemik kronik SRVT ya da DRVT )
EYLEA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
• Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik olarak çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
• EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
• Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmit) veya başka komplikasyonlar gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
• Doktorunuz sizde özel bir göz hastalığına (retinal pigment epitel yırtılması) ilişkin risk faktörü olup olmadığını kontrol edecektir, bu tür durumlarda EYLEA'nın dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
• Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece EYLEA gebelikte kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
EYLEA'nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVT, DRVT, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:
• Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastalarının,
• çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastalarının,
• proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastaları.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:
• akut enfeksiyonları olan hastalar,
• görme keskinliğinde azalma (retina dekolmanı) veya maküler delik nedeniyle bulanık görme gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar,
• kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları,
• Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları,
• miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar
• makülanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal lezyon).
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYLEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EYLEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Afliberseptin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle EYLEA'nın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
EYLEA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
EYLEA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.