4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZOLDRIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
ZOLDRIA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az l 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLDRIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi ve yaygın olmayan yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLDRIA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan:
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri (idrarda protein bulunması)
• Ağızda, dişlerde ya da çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar, çenede uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLDRIA ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye sekonder kardiyak aritmi)
• Yavaş kalp atışı
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
Yaygın olmayan:
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın ağısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
Seyrek:
• Zihin karışıklığı
• Anjiyoödem (deri ve mukozaların ani başlangıçlı yerel ödemi)
• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarak doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek:
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Episklerit (gözün beyaz kısmı ve göz kapağı içi arasında kalan damarlı episklera tabakasının yangısı)
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zamanda kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Dispepsi (hazımsızlık ve ekşimenin eşlik ettiği mide ağrısı)
• Stomatit (ağız içinde yangı)
• Asteni (Yorgunluk, bitkinlik)
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
Seyrek:
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği)
• Hipernatremi (kanda sodyum yüksekliği)
• Pansitopeni (tüm kan hücrelerinde azalma hali)
Bunlar ZOLDRIA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 8/10