4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VENTİLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. VENTİLAR'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve genel olarak hastaların ilacı kesmelerini gerektirmez. VENTİLAR ile tedavi edilen hastalardaki yan etkilerin tipi ve sıklığı plasebo (ilaç içermeyen hap) verilen hastalardaki yan etkilerle benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir: sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişe duyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik, uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyuma güçlüğü.
VENTİLAR kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, başağrısı.
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler).
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan: Burun kanaması.
Mide-bağırsak hastalıkları:
Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması.
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma.
Karaciğer ve safra hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hepatit (kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sarılık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen, kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritema nodozum), anjiyoödem (ağız, yüz ve/veya boğazda şişme), döküntü.
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrıları, kas krampları, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş, huzursuzluk, ödem.
Montelukast ile tedavi edilen atımlı hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS) rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içeren bir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletleri alan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zaman görülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini
veya birkaçını yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:
• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı ve şişlik - sinüzit)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.