1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX'un yerine konması için kullanılır.
• Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtıla şma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden a z olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendili ğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofili-B hastalı ğıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kulla nılır.
• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm ya şlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın
| 6 yaşından | küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olab ileceğini gösteren veriler |
| yetersizdir. |
• Ürünün ambalaj içeri ğinde 1 flakon IMMUNINE 1200 IU, 1 flakon 10 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.
2.IMMUNINE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken ler
Virüs güvenlili ği
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart ö nlemler, vericilerin seçilmesini, münferit ba ğışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizle ştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçisi ola sılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve di ğer patojenler için de geçerlidir.
Bu ilacın üretimde kullanılan plazma Creutzfeldt Ja cob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmı ş prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmı ştır. Yine de insan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
| Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik vi | rüsü HIV (AIDS hastalı | ğına yol | |
| açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü ( | hepatit adı verilen karaciğer | ||
| hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A | virüsü (hepatit adı verilen | ||
| karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere kar | şı etkili olduğu kabul edilir. | ||
| Virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 | virüsü |
gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzakla ştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne ba ğlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (cenind e oluşturabileceği enfeksiyon açısından), ba ğışıklık sistemi baskılanmı ş olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalı ğı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.
Bu nedenle:
• Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı f aktör IX ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
• Her IMMUNINE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını k aydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.
IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan pıhtılaşma faktörü IX'a ya da IMMUNINE bile şimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).
• Eğer sizde tüketim koagülopatisi ve/veya hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa.
Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtıla şma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtıla şması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtıla şma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.
Hiperfibrinoliz, önemli pıhtıla şma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına ba ğlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.
• Heparine karşı alerjiniz varsa ya da geçmi şte heparine bağlı olarak gelişmiş bir trombositopeni durumunuz olmuşsa.
Heparine bağlı trombositopeni kan pıhtıla şmasında yer alan kan hücreleri olan trombositlerin sayısının heparin uygulanmasına ba ğlı olarak anormal azalmasıdır.
IMMUNINE, bu durumların uygun tedavisinden sonra yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
• Sizde nadiren IMMUNINE'a karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:
-Cildinizde kızarma
-Döküntü
-Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurde şen)
-Tüm vücutta yaygın ka şıntı
-Dil ve dudaklarda şişme
-Soluk almada zorlanma
-Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi s esler çıkması
-Gö ğüste sıkıntı
-Genel olarak bir hastalık hali
-Baş dönmesi
-Tansiyon dü şmesi
-Bilinç kaybı
• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumun da enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.
Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:
• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ula şılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır. Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtıları olu şabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması ge reken düzeylere kadar
yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını s ağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tr omboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).
Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
• Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamı şsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX'ları nötralize eden antikorlar (inhibitör) geli şmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri kullanmakta oldu ğunuz faktör IX'ları bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör IX'un kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olması na neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.
• Faktör IX inhibitörü geli şimiyle alerjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı
| bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda | anafilaksi riski yükselir. Bu nedenle |
| alerjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak f | aktör IX inhibitörü var olup olmadı ğı |
| araştırılacaktır. |
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUNINE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle e tkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldü ğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmama ktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadı ğı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldü ğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmama ktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz a danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
IMMUNINE'in araç ve makine kullanım yetene ği üzerine bir etkisi gözlenmemi ştir.
IMMUNINE'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg (1,782 mmol) sod yum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IMMUNINE'ın di ğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkile şimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.