5.VORİGEN' in saklanması
VORİGEN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİGEN'i kullanmayınız.
VORİGEN IV infüzyon çözeltisi için toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
VORİGEN toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı 29.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml'lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİGEN çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için "VORİGEN' in saklanması" bölüm 5'e bakınız.
10 mg/ml VORİGEN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
| Vücut ağırlığı | VORİGEN Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi: | |||||
| (kg) | 3 mg/kg doz | 4 mg/kg doz | 6 mg/kg doz | 8 | mg/kg | 9 mg/kg doz |
| (flakon | (flakon | (flakon | doz | (flakon | (flakon | |
| sayısı) | sayısı) | sayısı) | sayısı) | sayısı) | ||
| 10 | - | 4.0 ml (1) | - | 8.0 ml (1) | 9.0 ml (1) | |
| 15 | - | 6.0 ml (1) | - | 12.0 ml (1) | 13.5 ml (1) | |
| 20 | - | 8.0 ml (1) | - | 16.0 ml (1) | 18.0 ml (1) | |
| 25 | - | 10.0 ml (1) | - | 20.0 ml (1) | 22.5 ml (2) | |
| 30 | 9.0 ml (1) | 12.0 ml (1) | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 27.0 ml (2) | |
| 35 | 10.5 ml (1) | 14.0 ml (1) | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 31.5 ml (2) | |
| 40 | 12.0 ml (1) | 16.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | |
| 45 | 13.5 ml (1) | 18.0 ml (1) | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 40.5 ml (3) | |
| 50 | 15.0 ml (1) | 20.0 ml (1) | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 45.0 ml (3) | |
| 55 | 16.5 ml (1) | 22.0 ml (2) | 33.0 ml (2) | 44.0 ml (3) | 49.5 ml (3) | |
| 60 | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | 54.0 ml (3) | |
| 65 | 19.5 ml (1) | 26.0 ml (2) | 39.0 ml (2) | 52.0 ml (3) | 58.5 ml (3) | |
| 15/16 |
| 70 | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 42.0 ml (3) | - | - |
| 75 | 22.5 ml (2) | 30.0 ml (2) | 45.0 ml (3) | - | - |
| 80 | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | - | - |
| 85 | 25.5 ml (2) | 34.0 ml (2) | 51.0 ml (3) | - | - |
| 90 | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 54.0 ml (3) | - | - |
| 95 | 28.5 ml (2) | 38.0 ml (2) | 57.0 ml (3) | - | - |
| 100 | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 60.0 ml (3) | - | - |
VORİGEN IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir: % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Ringer laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz
%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİGEN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİGEN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİGEN ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİGEN % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.