5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları
ATC kodu: S01XA20
VISCOTEARS'da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. VISCOTEARS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve kornea üzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.
VISCOTEARS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanları 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. VISCOTEARS'ın gözde kalma zamanı yaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur. Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.
Sağlıklı gönüllüler, göz kuruluğu olan hastalar ve yoğun bakımdaki veya ameliyattaki hastalarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler VISCOTEARS'ın gözyaşı filmi stabilitesini artırdığını ve gözyaşı dağılma zamanını (BUT) uzattığını göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Hayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon Dalton) nedeniyle göz dokularında emilimin veya birikmesinin gerçekleşmeyeceği varsayılabilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
VISCOTEARS'ın bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.