4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
VENORUTON FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Kronik venöz yetmezliğe eşlik eden ödem ve semptomların (ağrılı, yorgun, şiş, ağır bacaklar, kramplar, parestezi gibi) hafifletilmesinde
• Postflebitik sendrom, beslenme bozuklukları, varikoz dermatitler ve varikoz ülserlerde
• Skleroterapi ve varis egzersizinde yardımcı ilaç olarak
• Hemoroid semptomları (ağrı, eksudasyon, kaşıntı ve kanama) ve komplikasyonlarında
• Gebeliğin 4. ayından itibaren olmak üzere, gebelik sırasında görülebilen venöz yetmezlik ve hemoroidlerde
• Diyabete, hipertansiyona ve ateroskleroza eşlik eden retinopatilerde yardımcı tedavi olarak ve amaurosis fugax ataklarının önlenmesinde kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik venöz yetmezlik ve komplikasyonlarında:
Yemeklerle birlikte günde 2 defa 1 VENORUTON FORTE tablettir.
Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde düzelir. Bu doza, belirtiler ve ödem tamamen kayboluncaya kadar devam edilmesi önerilir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir.
Semptomlar tekrarlayacak olursa, yukarıda belirtilen dozlar yeniden uygulanır.
Hemoroidal hastalık
Hidroksietilrutozitin (HR), semptomatik hemoroid tedavisindeki etkisi günlük 600 mg, 1000 mg 1800 mg dozlarla dört çalışmada araştırılmıştır. Tedavi süresi 1 ila 4 hafta arasındadır. HR ile tedavi çalışmalarının tümünde semptomların (ağrı, kanama, kaşıntı, sızma) azaldığı ve rektal mukozanın prostakopik görünüşünde bir gelişme gözlenmiştir.
Klinik çalışmalarda kullanılan dozlar yukarıda kronik venöz yetmezlikte ve komplikasyonlarında önerilenlerle uyumludur.
Diabetik retinopati:
Hidroksietilrutozit (HR) ile, diabetik retinopatili 60 hastada iki çift-kör, plasebo kontrollü araştırma yapılmıştır. Hastalara 2 ay boyunca 2400 mg HR/gün dozu ile tedavi uygulanmıştır. Sonuçlar HR ile tadavi ile retinal vasküler permeabilitede istatistiksel olarak anlamlı azalma sağlandığını göstermektedir.
Günlük önerilen doz aralığı 1800 – 3000 mg'dır.
Uygulama şekli
VENORUTON FORTE yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
VENORUTON FORTE'un kalp, böbrek ve karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmadığından bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
VENORUTON FORTE'un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
VENORUTON FORTE, okserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında, önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.
VENORUTON FORTE'un kalp, böbrek ve karaciğer hastalıklarına bağlı olarak, alt kol ve bacaklarında ödem olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda VENORUTON FORTE kullanılması önerilmez.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi kaydedilmemiştir.
Okserutinin varfarin grubu antikoagülanlarla etkileşmediği gösterilmiştir.
Okserutin, rutin ve kersetin türevidir (eser miktarlarda). Kersetinin insanda hepatik CYP3A'yı ve sulfotransferazı in vivo değil ancak in vitro inhibe ettiği gösterilmiştir. Rutinin karaciğer enzimleri üzerine herhangi bir inhibitör etkisi gösterilmemiştir. Buna dayanılarak okserutinin farmakolojik olarak diğer aktif maddelerin metabolizması üzerine engelleyici ya da inhibe edici etkileri olmayacağı kabul edilmektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvan çalışmaları, okserutinin gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine direkt ya da indirekt olarak zararlı bir etkisini göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebelik Dönemi
Gebelik sırasında okserutine maruziyetle ilgili sınırlı dataya göre gebelikte ya da fetus/yeni doğan sağlığı üzerine herhangi bir advers etkisi belirlenmemiştir.
VENORUTON FORTE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda okserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Okserutinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar okserutinin eser miktarlarda sütle atıldığını göstermiştir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Üreme Yeteneği (Fertilite)
Okserutinin üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olduğu gösterilmemiştir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
VENORUTON FORTE nadir vakalarda gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi gibi gastrointestinal yan etkilere ya da döküntü, kaşıntı ya da ürtiker gibi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Çok nadir vakalarda sersemlik, baş ağrısı, flushing (al basması), yorgunluk ya da aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi anaflaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sersemlik, baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing (Al basması)
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, flatulans, diyare, karın ağrısı, mide rahatsızlıkları, dispepsi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda kullanımına dair hiçbir olgu bildirilmemiştir.