Veniro 100 mg/5 ml iv enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampul

Güncelleme: 21 Eylül 2018
  • FirmaDeva İlaç
  • Satış Fiyatı110,47 TL
  • Barkodu8699525756435
  • Gebelik KategorisiB (Gebelik Kategorileri)
  • SGK Ödeme DurumuÖdenir
  • SGK Ödeme Farkı4,03 TL

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENİRO 100 mg/5 ml İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti i çeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 5 ml'lik ampul etkin madde olarak 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg Demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit (pH 10.0-11.1 ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Homojen, kahverengi, partikül içermeyen çözelti

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikli ği anemisinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın oldu ğu durumlarda,

• Kronik böbrek yetmezli ği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENİRO, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak

şekilde 1000 mg'dır. Gerekti ğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sık lığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli

VENİRO, sadece intravenöz yoldan (yava ş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uyg ulanmamalıdır.

VENİRO'nun ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygul anmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

VENİRO yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uy gulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml VENİRO (20 mg demir) şeklinde 5 ml VENİRO en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg VENİRO uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan VEN İRO ampul içeri ği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml VENİRO (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

İntravenöz infüzyon

VENİRO ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riski ni azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 m g demir) en fazla 100 ml % 0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. B ir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut a ğırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Uygulama süresi en fazla 5 saat olmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml VENİRO (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg' ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

Kullanılmayan VENİRO ampul içeri ği atılmalıdır.

VENİRO hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler Böbrek/karaci ğer yetmezliği

Böbrek ve karaci ğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki güvenlili ğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar VENİRO kullanımı;

• VENİRO'ya ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında

• Demir yüklenmesinin oldu ğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu oldu ğu durumlarda,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,

• Astma, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda,

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak VENİRO uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile kara kterize, ölümcül olabilen a şırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedi r. Bu nedenle i.v. yoldan VENİRO uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopul moner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar VENİRO ile yapılan klinik çalı şmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemi şse de VENİRO ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı oldu ğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, VENİRO uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmeli dir.

VENİRO karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

VENİRO yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kroni k enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

VENİRO uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalı dır. Eğer paravenöz injeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için VEN İRO önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha a z sodyum ihtiva eder; ancak içerdi ği dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için VEN İRO oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son VENİRO dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

VENİRO için, gebeliklerde maruz kalmaya ili şkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalı şmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur. Hayvan üreme çalı şmaları, daima insandaki yanıtı göstermedi ğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gereki yorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadı r. VENİRO emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yetene ği/ Fertilite

Üreme yetene ği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VENİRO kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik geli şebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya ma kine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Geçici tat bozuklukları (özellikle metali k tat)
Yaygın olmayan:Baş ağrısı, sersemlik hissi
Seyrek:Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon
Seyrek:Hipertansiyon
Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bulantı, kusma, karın a ğrısı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastalıklar
Yaygın olmayan:Ateş, titreme, kızarma, gö ğüs a ğrısı ve sıkı şması. Yüzeyel filebit,
 yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek:Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem,
 halsizlik, güçsüzlük.
İzole olgularda:Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon , anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri ger ekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VENİRO ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına ba ğlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenme si yardımcı olabilir. VENİRO demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum fe rritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri de ğerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt verm eyen bir aneminin

yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

VENİRO ile doz aşımı durumunda ya da VENİRO'nun çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem a ğrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptoml ar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların ço ğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. VENİRO'nun önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AC02

VENİRO'nun bileşiminde bulunan üç de ğerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III ) hidroksit çekirde ğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül a ğırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle olu şturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir bü yüklüktür.

Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stab ildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirde ğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

Demir (III) hidroksit sakkarozun demir kinetiği kronik böbrek yetmezli ği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52'nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59'in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim ve Dağılım

i.v. VENİRO kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki da ğılım hacmi 7.9 L'dir.

Biyotransformasyon

i.v. uygulamadan sonra VENİRO, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ay rışır. Eliminasyon

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatt e alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henü

hastalarda demir (III) hidroksit sükroz z herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalı şmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi veriler de tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine a it zararlı etkiler görülmemi ştir.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü 24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. 5 saat içerisinde kullanılmadan kalan ilacı atınız. Dondur mayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeri ği

Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan 5 ml'lik renksiz Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajlar halinde piysaya sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler/atık materyaller "Tıbbi atıkların kon trolü yönetmeli ği" ve

"Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeli ği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

e-mail: [email protected]

8.RUHSAT NUMARASI(LARI) 2015/470

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ

Kalitatif ve Kantitatif Bileşim

KISA ÜRÜN B İLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENİRO 100 mg/5 ml İ.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti i çeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 5 ml'lik ampul etkin madde olarak 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg Demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit (pH 10.0-11.1 ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖT İK FORM

İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Homojen, kahverengi, partikül içermeyen çözelti

4.KLİNİK ÖZELL İKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

• Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

• Oral demir tedavisine dirençli demir eksikli ği anemisinde,

• Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın oldu ğu durumlarda,

• Kronik böbrek yetmezli ği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENİRO, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak

şekilde 1000 mg'dır. Gerekti ğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sık lığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli

VENİRO, sadece intravenöz yoldan (yava ş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uyg ulanmamalıdır.

VENİRO'nun ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygul anmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

VENİRO yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uy gulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml VENİRO (20 mg demir) şeklinde 5 ml VENİRO en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg VENİRO uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan VEN İRO ampul içeri ği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml VENİRO (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

İntravenöz infüzyon

VENİRO ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riski ni azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 m g demir) en fazla 100 ml % 0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. B ir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut a ğırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Uygulama süresi en fazla 5 saat olmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml VENİRO (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg' ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

Kullanılmayan VENİRO ampul içeri ği atılmalıdır.

VENİRO hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler Böbrek/karaci ğer yetmezliği

Böbrek ve karaci ğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki güvenlili ğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar VENİRO kullanımı;

• VENİRO'ya ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlık durumlarında

• Demir yüklenmesinin oldu ğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu oldu ğu durumlarda,

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,

• Astma, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda,

• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak VENİRO uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile kara kterize, ölümcül olabilen a şırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedi r. Bu nedenle i.v. yoldan VENİRO uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopul moner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar VENİRO ile yapılan klinik çalı şmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemi şse de VENİRO ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı oldu ğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, VENİRO uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmeli dir.

VENİRO karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

VENİRO yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kroni k enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

VENİRO uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalı dır. Eğer paravenöz injeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için VEN İRO önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha a z sodyum ihtiva eder; ancak içerdi ği dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için VEN İRO oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son VENİRO dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

VENİRO için, gebeliklerde maruz kalmaya ili şkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalı şmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalı şmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalı şmalar yoktur. Hayvan üreme çalı şmaları, daima insandaki yanıtı göstermedi ğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gereki yorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadı r. VENİRO emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yetene ği/ Fertilite

Üreme yetene ği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VENİRO kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik geli şebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya ma kine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Geçici tat bozuklukları (özellikle metali k tat)
Yaygın olmayan:Baş ağrısı, sersemlik hissi
Seyrek:Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon
Seyrek:Hipertansiyon
Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bulantı, kusma, karın a ğrısı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastalıklar
Yaygın olmayan:Ateş, titreme, kızarma, gö ğüs a ğrısı ve sıkı şması. Yüzeyel filebit,
 yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek:Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem,
 halsizlik, güçsüzlük.
İzole olgularda:Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon , anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması bü yük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri ger ekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VENİRO ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına ba ğlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenme si yardımcı olabilir. VENİRO demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum fe rritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri de ğerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt verm eyen bir aneminin

yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

VENİRO ile doz aşımı durumunda ya da VENİRO'nun çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem a ğrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptoml ar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların ço ğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. VENİRO'nun önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AC02

VENİRO'nun bileşiminde bulunan üç de ğerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III ) hidroksit çekirde ğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül a ğırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle olu şturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir bü yüklüktür.

Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stab ildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirde ğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

Demir (III) hidroksit sakkarozun demir kinetiği kronik böbrek yetmezli ği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52'nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59'in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim ve Dağılım

i.v. VENİRO kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki da ğılım hacmi 7.9 L'dir.

Biyotransformasyon

i.v. uygulamadan sonra VENİRO, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ay rışır. Eliminasyon

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatt e alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Özel Klinik Durumlar

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henü

hastalarda demir (III) hidroksit sükroz z herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalı şmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi veriler de tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine a it zararlı etkiler görülmemi ştir.

6.FARMASÖT İK ÖZELL İKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Raf ömrü 24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklı ğında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. 5 saat içerisinde kullanılmadan kalan ilacı atınız. Dondur mayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeri ği

Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan 5 ml'lik renksiz Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajlar halinde piysaya sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve d iğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler/atık materyaller "Tıbbi atıkların kon trolü yönetmeli ği" ve

"Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeli ği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

e-mail: [email protected]

8.RUHSAT NUMARASI(LARI) 2015/470

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YEN İLENME TARİHİ

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.