6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 20
Polietilen glikol 4000
Sitrik asit monohidrat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu ilaç, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpası, geri kaçış kilidi ve ince duvarlı 22G 1.5 inç (0.72 mm x 38.1 mm) emniyetli iğne ve ince duvarlı 22G 1 inç (0.72 mm x 25.4 mm) emniyet iğnesi takılı uç kapak (bromobutil lastik) ile birlikte kullanıma hazır dolu enjektör (siklik-olefin-kopolimer).
Ambalaj büyüklüğü:
Her paket, kullanıma hazır 1 dolu enjektör ve 2 iğne içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler
Aşağıda sunulan bilgiler, sadece sağlık profesyonellerine yöneliktir ve tam reçeteleme bilgisi (Kısa Ürün Bilgisi) ile birlikte sağlık profesyonelleri tarafından okunmalıdır.
Uygulamayı 3 ayda bir gerçekleştirin
Şırıngayı en az 15 saniye süreyle kuvvetlice çalkalayın
Yalnızca intramüsküler enjeksiyon içindir. Diğer hiçbir yoldan uygulamayın.
Önemli
Kullanmadan önce bu talimatların tamamını okuyun. TREVICTA'nın başarılı biçimde uygulanmasına yardımcı olmak için verilen bu adım adım Kullanım Talimatları yakinen izlenmelidir.
TREVICTA, tek enjeksiyon olarak bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanmalıdır. Dozu, çoklu enjeksiyonlara BÖLMEYİN.
TREVICTA yalnızca intramüsküler yoldan kullanıma yöneliktir. Kan damarının içerisine enjekte etmemeye özen göstererek, kasın içerisine yavaşça enjekte edin.
Dozlama
TREVICTA, 3 ayda birkez uygulanmalıdır.
Hazırlama
Etiketi enjektörden çıkartın ve hasta kaydına yapıştırın.
TREVICTA'nın, 1 aylık enjektabl paliperidon palmitat ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması gerekmektedir. Uygulamadan önceki 5 dakika içerisinde, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle çalkalayın (bkz. Adım 2).
İnce Duvarlı Emniyetli İğne Seçimi
İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için tasarlanmıştır. Yalnızca TREVICTA ambalajında temin edilen iğnelerin kullanılması önemlidir.
Doz paketi içeriği
1İğne seçimi
İğne seçimi, enjeksiyon bölgesine ve hastanın ağırlığına göre belirlenir.
| Deltoid kasına enjeksiyon uygularken | Gluteal kasına enjeksiyon uygularken |
| Hastanın kilosu: | Hastanın kilosundan bağımsız olarak: |
| 90 kg'dan az | sarı merkez |
| pembe merkez |
90 kg veya üzeri
sarı merkez
Kullanılmamış iğneyi, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında derhal bertaraf edin. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
2Enjeksiyon için hazırlık
En az 15 saniye süreyle kuvvetlice
ÇALKALAYIN
Enjektörün ucu yukarı bakacak
şekilde, en az 15 saniye süreyle homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar gevşek bilek hareketiyle KUVVETLİCE
ÇALKALAYIN.
NOT: Bu ilacın, 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl ürününden daha uzun süre ve daha kuvvetlice çalkalanması gerekmektedir.
Çalkaladıktan hemen sonra bir sonraki adıma geçin. Enjeksiyondan önce 5 dakikadan fazla süre geçerse, ilacı yeniden süspanse etmek için enjektörü, ucu yukarı bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle tekrar kuvvetlice çalkalayın.
Süspansiyon kontrol edilir
Enjektör en az 15 saniye süreyle çalkalandıktan sonra, izleme penceresinden süspansiyonun görünüşü kontrol edilir.
Süspansiyon tekdüze ve süt beyazı renkte olmalıdır.
Küçük hava kabarcıklarının görülmesi de normaldir.
İğne poşeti açın ve kapağı çıkartın
İlk olarak, arka kapağı yarısına kadar soyarak iğne poşetini açın. Temiz bir yüzeyin üzerine yerleştirin.
Daha sonra, enjektörü dik tutarak, lastik başlığı çevirin ve çekerek çıkartın.
İğne poşetini kavrayın
İğne kapağını ve plastik tepsiyi geriye doğru kıvırın. Ardından, şekilde gösterildiği gibi iğne kılıfını poşetten sıkıca kavrayın.
İğneyi takın
Diğer elinizle, enjektörü luer bağlantısından tutun ve saat yönünde nazikçe çevirerek emniyetli iğneye takın.
Enjektör ve iğne emniyetli bir şekilde takılıncaya dek poşeti çıkartmayın.
İğne kılıfını çıkartın
İğne kılıfını iğneden dik olarak çıkartın
Kılıfı bükmeyin; bu, iğnenin enjektörden çıkmasına neden olabilir.
Hava kabarcıklarını giderin
Enjektörü dik tutun ve hava kabarcıklarının üste çıkması için nazikçe vurun. Havayı gidermek için, piston çubuğuna yukarı doğru yavaşça ve dikkatlice bastırın.
3 Enjeksiyon
Doz enjekte edilir
Enjektörün tüm içeriğini, deltoid veya gluteal kasının içerisine intramüsküler olarak yavaşça enjekte edin.
Diğer yollardan uygulamayın.
4 Enjeksiyondan sonra
İğneyi oturtun
Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, baş parmağınızı veya düz bir yüzeyi kullanarak iğnenin emniyet mekanizmasına oturduğundan emin olun. İğne, "çıt" sesi geldiğinde yerine oturmuş olur.
Düzgünce bertaraf edilir
Enjektör ve kullanılmamış iğne, onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında bertaraf edilir.
İnce duvarlı emniyetli iğneler, TREVICTA ile kullanım için özel olarak tasarlanmıştır. Kullanılmamış iğneler bertaraf edilmeli ve ileride kullanılmak üzere saklanmamalıdır.