5.TORISEL'in saklanması
TORISEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TORISEL'i 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.
1.8ml çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C- 25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.
Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C'nin altında, aşırı güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
TORISEL'i son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
Üretici:
Pierre Fabre Medicament Production Aquitaine Pharm International 1(PFMP/API 1) Avenue de Bearn – F 64320 Idron, Fransa
| Bu kullanma talimatı ....................... | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.
TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.
PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC'den di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) sızmasına sebep olur.
Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.
Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.
Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25–50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.
Seyreltme
TORISEL 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden çıkan 1.8 ml seyrelticisi ile seyreltilmelidir.
Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir.
Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.
TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik koşullarda yapılmalıdır:
Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ
• 1.8 ml seyreltici kutudan çıkarılır.
• 1.8 ml, TORISEL flakonuna enjekte edilir.
• Flakon ters çevrilerek iyice karıştırılır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/ml olacaktır. Hava kabarcıklarının dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa, renksiz ila açık sarı – sarı renktedir ve görünür partiküller içermez.
İlaç konsantresinin 1.2 ml'si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1.2 ml ilaç konsantresi
1.8ml seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3.0 ml'lik hacim elde edilir. 3.0 ml'de 30 miligram
(30 mg) müstahzar = 10 mg/ml müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantresi–seyreltici karışımı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.
Aşama 2: KONSANTRESİ–SEYRELTİCİ KARIŞIMININ SODYUM KLORÜR İNFÜZYONU İÇİNE KARIŞTIRILMASI
• Aşama 1'den gereken miktarda çözelti (10 mg/ml temsirolimus içerir) alınır. (örn. 25 mg temsirolimus dozu için 2.5 ml)
• Hızla (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltinin 250 ml'si içinde enjekte edilir ve uygun karışım sağlanır.
Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşırı çalkalama köpüklenmeye neden olabileceğinden, kaçınılmalıdır.
Uygulamadan önce çantanın veya şişenin içindeki final çözelti gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.
Uygulama
• Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır.
• TORISEL haftada bir kez 30–60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesinin sağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infüzyon pompası kullanımıdır.
• Uygun uygulama malzemeleri, aşırı ilaç kaybından kaçınmak ve di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.
Uygulama malzemeleri, uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, polivinil klorür olmayan tüplerden oluşmalıdır.
Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan iç filtre önerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in-line filtresi yoksa, karışım hastanın damarına ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-filtre). Por büyüklüğü 0.2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-filtre'ler kullanılabilir. İn-line filtre ve son-filtrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir.
• TORISEL hazırlandığında, polivinil klorürden di-(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir. Bu durum TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanın ardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.
Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası
Çözeltinin kullanılmayan kısmı "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.