4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması)
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Başağrısı
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme
• Göğüste baskı hissi
• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen)
• Soluk alıp vermede zorlanma
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım hızında artış ya da azalma
• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Ağır bulgular acil tedavi gerektirir.
Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında bir çok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
| - | Çok yaygın | : 10 kişide 1 kişiden fazla |
| - | Yaygın | : 10 kişide 1 kişiden az |
| - | Yaygın olmayan | : 100 kişide 1 kişiden az |
| - | Seyrek | : 1.000 kişide 1 kişiden az |
| - | Çok seyrek | : 10.000 kişide 1 kişiden az |
| - | Bilinmiyor | : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor |
Çok yaygın:
-Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın:
-Ameliyat sonrası yara iltihabı
-His bozuklukları
-Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı
-Deride döküntü
-Kol ya da bacakta ağrı
-Ağrı
-Vücut ısısında artış
Yaygın olmayan:
-Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen bir maddenin artışı
-Bulantı
-Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek:
-Kan basıncında düşme
Bilinmiyor:
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
-Anafilaktik şok
-Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
-Göğüste sıkışma
-Solunum problemleri
-Kaşıntı
-Ciltte kızarıklık
-Kalp atım hızında artış ya da düşüş
-Ciltte morarma, çürüme
-Kan damarlarında pıhtı oluşması
-Beyin damarlarının tıkanması
-Zorlu soluk alıp verme (dispne)
-Bağırsak tıkanıklığı
-Kurdeşen
-İyileşmede gecikme
-Yüzde ve boyunda kızarıklık
-Vücutta sıvı birikimi (ödem)
-Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem) Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.