5. THYROGEN'in saklanması
THYROGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 – 8ºC'de (buzdolabında) saklayınız.
Flakonları ışıktan korumak için dış karton kutularından çıkarmadan saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra THYROGEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THYROGEN'i kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Ruhsat sahibi:
Genzyme Europe B.V. Hollanda lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul
Üretim yeri: GENZYME Corp.
500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 ABD
GENZYME Ltd.
37 Hollands Road, Haverhill Suffolk CB9 8 PU İNGİLTERE
(Test, sekonder ambalajlama, etiketleme ve serbest bırakma (salıverme) işlemlerinin yapıldığı yer)
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.
Aseptik teknik kullanılmalıdır.
Tavsiye edilen doz, sadece intramüsküler enjeksiyon yolu ile 24 saatlik bir arayla uygulanan iki doz 0.9 mg tirotropin alfa'dır.
Flakon içindeki THYROGEN tozuna 1.2 ml enjeksiyonluk su eklenir. Flakon içeriği tamamen çözünene kadar yavaşça karıştırılır. Çözelti çalkalanmamalıdır. Toz tamamen çözündüğünde, elde edilen çözeltinin hacmi 1.2 ml'dir. THYROGEN çözeltisinin pH'ı ise yaklaşık 7.0'dir.
Flakon içindeki THYROGEN çözeltisi yabancı maddeler ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Elde edilen THYROGEN çözeltisi berrak ve renksiz olmalıdır. Yabancı madde içeren, bulanık veya renklenme görülen flakonları kullanılmayınız.
Flakondan 1.0 ml THYROGEN çözeltisi alınır. Alınan bu çözelti 0.9 mg tirotropin alfaya eşittir.
THYROGEN koruyucu içermez. Bu nedenle kullanılmamış çözeltiyi derhal atın.
Çözme işleminden sonra, THYROGEN çözeltisi 3 saat içinde enjekte edilmelidir. Bununla birlikte elde edilen çözelti buzdolabında (2 – 8 °C'de) ve ışıktan korunarak saklandığında kimyasal olarak 24 saate kadar stabildir. Fakat ürünün mikrobiyolojik açıdan güvenliliğinin çözeltinin hazırlanması sırasındaki aseptik koşullara bağlı olduğu unutulmamalıdır.