▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEVAGRASTİM® 30 MIU/0.5 mL SC/IV Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti veya infüzyon çözeltisi içerisinde 30 milyon uluslararası ünite (30 MIU = 300 μg) filgrastim içerir (60 MIU/mL, 600 μg/mL).
Filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli K802 hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler (mL başına):
| Sorbitol: | 50 mg |
| Sodyum hidroksit: | pH ayarı için yeterli miktarda içerir. |
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.