5.VORİJECT'in saklanması
VORİJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİJECT'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
VORİJECT İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz çözüldükten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız).
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.
| Ruhsat sahibi: | Tüm Ekip İlaç A.Ş. | |
| Tuzla Kimya Sanayicileri | ||
| Organize Sanayi Bölgesi | ||
| Aromatik Cad. No.55 Tuzla / İstanbul | ||
| Telefon | : 0 216 593 24 25 | |
| Faks | : 0 216 593 31 41 | |
| Üretim yeri: | Mefar İlaç Sanayii A.Ş. | |
| Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 | ||
| 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul | ||
| Telefon | : 0 216 378 44 00 | |
| Faks | : 0 216 378 44 11 |
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml'lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için "VORİJECT' in saklanması" bölüm 5'e bakınız.
10 mg/ml VORİJECT Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
| Vücut | VORİJECT Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi: | ||||
| ağırlığı | |||||
| 3 mg/kg doz | 4 mg/kg doz | 6 mg/kg doz | 8 mg/kg doz | 9 mg/kg doz | |
| (kg) | (flakon sayısı) | (flakon sayısı) | (flakon sayısı) | (flakon sayısı) | (flakon sayısı) |
| 10 | - | 4.0 ml (1) | - | 8.0 ml (1) | 9.0 ml (1) |
| 15 | - | 6.0 ml (1) | - | 12.0 ml (1) | 13.5 ml (1) |
| 20 | - | 8.0 ml (1) | - | 16.0 ml (1) | 18.0 ml (1) |
| 25 | - | 10.0 ml (1) | - | 20.0 ml (1) | 22.5 ml (2) |
| 30 | 9.0 ml (1) | 12.0 ml (1) | 18 ml (1) | 24.0 ml (2) | 27.0 ml (2) |
| 35 | 10.5 ml (1) | 14.0 ml (1) | 21 ml (2) | 28.0 ml (2) | 31.5 ml (2) |
| 40 | 12 ml (1) | 16.0 ml (1) | 24 ml (2) | 32.0 ml (2) | 36.0 ml (2) |
| 45 | 13.5 ml (1) | 18.0 ml (1) | 27 ml (2) | 36.0 ml (2) | 40.5 ml (3) |
| 50 | 15.0 ml (1) | 20.0 ml (1) | 30 ml (2) | 40.0 ml (2) | 45.0 ml (3) |
| 55 | 16.5 ml (1) | 22.0 ml (2) | 33 ml (2) | 44.0 ml (3) | 49.5 ml (3) |
| 60 | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 36 ml (2) | 48.0 ml (3) | 54.0 ml (3) |
| 65 | 19.5 ml (1) | 26.0 ml (2) | 39 ml (2) | 52.0 ml (3) | 58.5 ml (3) |
| 70 | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 42 ml (3) | - | - |
| 75 | 22.5 ml (2) | 30.0 ml (2) | 45 ml (3) | - | - |
| 80 | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 48 ml (3) | - | - |
| 85 | 25.5 ml (2) | 34.0 ml (2) | 51 ml (3) | - | - |
| 90 | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 54 ml (3) | - | - |
| 95 | 28.5 ml (2) | 38.0 ml (2) | 57 ml (3) | - | - |
| 100 | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 60 ml (3) | - | - |
VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 36 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde Laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz – laktatlı ringer çözeltisinde %5 dekstroz çözeltisinde
%0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde %5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür
%5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi
Geçimsizlikler
VORİJECT infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİJECT % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.