4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STIVARGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. STIVARGA aynı zamanda bazı kan testlerinin bulgularını etkileyebilir.
Ölümcül sonuçların gözlendiği en ciddi yan etkiler şunlardır:
• Şiddetli karaciğer hasarı, kanama, mide veya bağırsak delinmesi ve enfeksiyon.
Aşağıdakilerden biri olursa, STIVARGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, bulantı ya da kusma, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama belirtilerinin görüldüğü daha yüksek riskli şiddetli karaciğer sorunları.
Bunlar şiddetli karaciğer hasarı belirtileri olabilir.
• STIVARGA tedavisi özellikle idrar yolları, burun, boğaz ve akciğerde enfeksiyon riskinin yüksek olmasına yol açabilir. STIVARGA tedavisi aynı zamanda muköz membran, deri ya da vücutta mantar enfeksiyonu riskinin yüksek olmasına yol açabilir. Aşağıdaki belirtileri fark ederseniz tıbbi yardıma başvurmanız gerekir:
- yüksek ateş,
- mukus (balgam) üretiminde artışla ve artış olmadan şiddetli öksürük,
- şiddetli boğaz ağrısı
- nefes darlığı
- yanma / idrara çıkma sırasında ağrı,
- olağan dışı vajinal akıntı ya da iritasyon
- vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı Bu belirtiler, enfeksiyon belirtisi olabilir.
• Dışkıda kan görülmesi veya siyah renkli dışkı, idrarda kan görülmesi, mide ağrısı ve öksürürken ya da kusarken kan gelmesi, normalden daha ağır geçen adet kanaması, olağandışı vajinal kanama ve sık burun kanaması ile kendini gösterebilen mide, boğaz, rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda, vajinada ve/veya beyinde şiddetli kanama. Bunlar kanama belirtileri olabilir.
• Şiddetli mide (karın) ağrısı veya geçmeyen mide ağrısı, kan kusma, kırmızı veya siyah renkli dışkı.
Bunlar mide veya bağırsak delinmesinin veya bağırsaklar ile diğer organlar arasında kanal oluşumunun (şiddetli mide veya bağırsak sorunları) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
STIVARGA ile en yaygın görülen yan etkiler şunlardır (10 hastadan 3 veya daha fazlasında görülebilir):
• Ağrı
• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
• Kuvvetsizlik, bitkinlik (güçsüzlük, halsizlik ve kuvvetsizlik, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)
• İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)
• İştah kaybı ve besin alımının azalması
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Enfeksiyon
STIVARGA ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Çok yaygın
• Enfeksiyon
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kolaylıkla morarma veya kanamanın görüldüğü trombositopeni)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)
• İştah kaybı ve besin alımının azalması
• Kanama
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Konuşma bozukluğu (ses değişiklikleri veya ses kısıklığı)
• İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)
• Ağız içinde iltihap (ağız ve dil ağrısı, ağız kuruluğu dahil)
• Kusma
• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Karaciğerde üretilen bilirubin miktarının kanda yükselmesi (hiperbilirubinemi)
• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
• Döküntü
• Kuvvetsizlik, bitkinlik (zayıflık, güç ve enerji kaybı, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)
• Ağrı
• Ateş
• Yumuşak doku iltihabı
• Kilo kaybı
Kan ya da idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler:
• Karaciğer tarafından üretilen transaminaz enzimlerinde artış (bu değişiklikler karaciğerinizde bir sorun olduğunun göstergesi olabilir)
Yaygın
• Vücut sıvıları kaybı (dehidratasyon)
• Baş ağrısı
• Titreme
• Tat alma bozuklukları
• Ağız kuruluğu
• Mide yanması
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu ya da tahriş
• Saç dökülmesi
• Cilt kuruluğu
• Kuruma, çatlama ve pullanmanın olduğu döküntülü bir durum (eksfoliyatif döküntü)
• Kas veya eklemlerde tutulma, kas spazmları,
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)
• Kanda potasyum, fosfat, kalsiyum, sodyum veya magnezyum düzeylerinin azalması
• Kanda ürik asit düzeyinin artması (hiperürisemi)
• İdrarda protein bulunması (proteinüri)
• Sindirimde görev alan amilaz ve lipaz enzimlerinde artış
• Pıhtılaşmayla ilgili bazı maddelerin miktarlarında anormallik
Yaygın olmayan
• Ciddi kızarıklık, hasta olmuş hissi, ateş, nefes darlığı, sarılık, karaciğer tarafından üretilen kimyasallarda değişiklikleri içeren allerjik reaksiyonların bulgu/belirtileri (hipersensitivite reaksiyonları/aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kalp krizi ve göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü ve iskemisi)
• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görüş, bulantı, kusma ve nöbetlere neden olan kan basıncının ani ve şiddetli yükselmesi (hipertansif kriz)
• Pankreatit (karın bölgesinde ağrı, bulantı, kusma ve ateşle karakterize edilen pankreas iltihabı)
• Şiddetli karaciğer hasarı (cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali, bulantı veya kusma veya iştah kaybı, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama, kolaylıkla morarma ve/veya midenin sağ tarafında ağrı gibi belirtiler görülür)
• Tırnaklarda bozukluk (tırnakta çıkıntılar ve/veya ayrılma gibi değişiklikler)
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
Seyrek
• Deri tümörleri ve deri kanseri (keratoakantoma/skuamöz hücreli deri karsinomu)
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (belirtileri şiddetli ve kalıcı baş ağrısı, görme bozukluğu, nöbet ya da mental durum değişikliği (ör. bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ya da yüksek tansiyon (kan basıncı) ile ilişkili oryantasyon bozukluğu)
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (deri ve/veya yumuşak doku zarlarının ciddi reaksiyonlarıdır ve deride yaygın ayrılma dahil olmak üzere ağrılı kabarcıkları ve yüksek ateşi içerebilirler)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.