4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CANDİSEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
| Çok yaygın | : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. |
| Yaygın | : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan | : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. |
| Seyrek | : 1.000 hastada birden az görülebilir. |
| Çok seyrek | : 10.000 hastada birden az görülebilir. |
| Bilinmeyen | : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda (AST) artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Sara nöbetleri
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Seyrek görülen aşağıda verilen ciddi alerjik reaksiyonlar: - Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
- Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
- Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler, - Deri döküntüsü,
- Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS'li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı daha yüksektir) ve
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer dokularının hasarı ve ölümü
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson sendromu)
• Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CANDİSEPT'in Saklanması
CANDİSEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİSEPT'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara
| Telefon | : (312) 427 43 57-58 |
| Faks | : (312) 427 43 59 |
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SANAYİ A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik, TR 34906 İstanbul, TÜRKİYE
Tel: (216) 378 44 00
Bu kullanma talimatı 28/06/2012 tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe) 15 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a)% 20 Dekstroz
b)Ringer solüsyonu
c)Hartmann solüsyonu
d)Dekstrozda potasyum klorür
e)% 4.2 Sodyum bikarbonat
f)Aminofusin
g)Fizyolojik tuzlu su
CANDİSEPT mevcut bir IV setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.