2.SiPROZONE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
siPRoZoNE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
. SiPRoZoNE içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı a|erjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
o Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
siPRoZoNE'u aşağıdaki durumlarda uixxaıLi KULLANINIZ
Eğer:
o Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
oMerkezi sinir sistemi hastalığınız (öm. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli
kul1anınız.
. SipRozoNE'un içerisindeki etkin maddelerden biri olan siprofloksasin veya benzeri antibiyotiklerle (florokinolonlar) daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon Sorunu
öykünüz olduysa,
o Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
. Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz Varsa'
o Karaciğer hastalığın lZ v arsa dikkatli kullanınız.
. Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enziminiz yetersiz ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
SIPRoZoNE'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
SiPRoZoNE yemekten önce veya yemekten iki saat sonra oral olarak uygulanır, çiğnenmez.
Tedavi sırasında ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol kullanımından
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı laıllanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
SiPRoZoNE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile oldıığıınıızıı fark ederseniz hemen doktorıınııza veya eczacınıZa danışınız.
Emzirme
İlacı hıllanmadan önce doktorıınuza veya eczaclnıza danışınız
Emzirme süresince ilaç kullanımında bir zorunluluk varsa emzirmenin durdurulması gerekir. SiPRoZoNE'un içindeki etkin maddeler anne sütüne geçer ve özellikle siprofloksasinin
eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafindan kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımr
SiPRoZoNE hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların
sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşlyorsanlz, araç Ve makine kullanmayınız.
SİPROZONE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SİPRoZoNE'un her dozu l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle
sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlİkte kullanımı
S i P RoZoNE' u aşağıdaki i laçl arl a b irl ikte kul lanıyors anız doktoru nuza bj|diriniz.
. Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
o Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin
madde),
ıMide hastalıklarında kullanılan omeprazol, o Kas gevşetici olan tizanidin,
ıAstım tedavisinde kullanılan teofilin,
o Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin, o Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
ı Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki itaçlar (NSAii), ı Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
. Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçlar (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
oŞeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid, o Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
o Parkinson hastalığında kullanılan ropiniro1, o Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
ı Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanı1an klozapin, o Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
. Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin.
o Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
ı Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
ı Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
SIPROZONE, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanllması gerektiğinde diğer ilaçlardan l-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:
o Demir,
o Sukralfat (mide ilacı),
o Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),
ı Magnezyum, kalsiyum, alüminyum içeren ilaçlar,
o Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için
kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kııllanıyorsanz veya son zamanlarda hıllandınız ise ltitfen doktorıınııza veya eczaclnua bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SİPROZONE nasıl kullanıhr?
Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar:
SiPRoZoNE yemekten önce veya yemekten iki saat sonra ağızdan alınmalıdır, çiğnenmez.
Akut enfeksiyonlarda tedavi süresi 5-7 gün, kronik tekrarlayan enfeksiyonların tedavi süresi 10-l4 gün, günde 2kez l tablet dozunda kullanılır.
Hastalık belirtilerinin ortadan kalkmasından sonraki 2 g.jin boyunca tedaviye devam etmek
gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
SiPRoZoNE ağızdanbir bardak su ile alınır
ozel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
20 mLldk ve daha düşük kreatinin klerensi olan veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart dozun yarısı uygulanır.
Eğer SIPROZONE'ıın etkisinin çok gtiçlti veya zayıf o|dıığıına dair bir izleniminiz var ise
d o kto rıınıız veya eczaclnız il e konıışıınıız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SiPRoZoNE kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SiPRoZoNE kullandıysanız, baş dönmesi, bilinç
azalması, kramp atakları, bulantı, mukoz membran |ezyonlan gibi belirtiler görülebilir.
SİPRoZoNE'dan lçııllanmanu gerekendenfazlasını kııllanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konıışıınıız.
SiPROZONE'u kullanmayr unutursanrz
Unutıılan dozları dengelemek için çift doz almayınız
SİPROZONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabİlecek etkiler
SiPRoZoNE tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez
4.olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SiPRoZoNE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
SiPRoZoNE'un içinde bulunan siprofloksasine bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan
etkiler:
Yaygın yan etkiler (> l/l00 ile < l/l0):
o Bulantı, ishal, kusma,
. Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
o Döktintü
Yaygın olmayan yan etkiler (> l/l000 ile < l/l00):
o Mantar süper enfeksiyonları,
. Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
. iştahsızlık,
o Hareketlilik, huzursuzluk,
. Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
o Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği, o Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
o Kaşıntl, kurdeşen, o Eklem ağrısı,
o Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
o Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
. Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin Saylslnln aza|ması veya artması, ı Sersemlik,
ı Denge bozukluğu,
o Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
. Hissizlik, karıncalanma'yanma ve batma gibi anormal duygu,
o His kaybı, o Nöbetler,
oBireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü
hissetmesi (vertigo),
o Görme bozuklukları,
. işitme kaybl,
. Kalp hızında artma,
ı Kan damarlarında genişleme,
o Düşük tansiyon,
. Geçici karaciğer yetmezliği, o Sarılık,
o Böbrek yetmezliği,
. ödem.
Seyrek (> l/10.000 ile < l/1000):
o Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
ı Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaveya artma (hayatı tehdit eden),
. Kansızlık,
o Alerjik reaksiyon,
o Alerjik ödem, ağız' di| veboğazda şişme
. Kan şekerinde artma, o Kaygı reaksiyonları,
o Anormal rüyalar (kabus),
ıTitreme,Depresyon,o
o Kulak çınlaması, ı Bayılma,
o Soluk alıp veımede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil), o Karaciğer yetmezliği,
o Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
. Işık duyarlılığı reaksiyonları,
o Spesifik olmayan veziki'iller (içi sıvı dolu kabarcık),
o Kas ağısı,
ı Eklem romatizması, o Kas-iskelet ağrısı, o Böbrek bozukluğu,
. idrarda kan veya kristaller olması, ı Böbrek iltihabı,
oTerleme,
oKan pıhtılaşmasında anormallik,
. Bir sindirim enzimi olanaml|az artışı,
o Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
o Kemik iliği baskılanmasl (hayah tehdit eden), o Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
o Psikolojikreaksiyonlar,
o Migren,
o Koku alma bozuklukları,
. işitme azalması,
o Kan daman duvarında iltihap (vasktilit),
. Pankreas iltihabı,
o Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), o Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
| o Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda | yırtılma (çoğunlukla Asil tendonu) | |
| Çok seyrek (< 1/l0.000): | ||
| Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, | ||
| o | Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranü1ositoz), | |
| Ölümcül alerjik reaksiyon, | ||
| o Serum hastalığı benzeri reaksiyon, | ' | |
| o | Koordinasyon bozukluklan, | |
| His artışı, | ||
| o | Kafa içi basıncı artması, | |
| o | Görsel renk bozuklukları, |
o Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden),
o Kas güçsüzlüğü,
o Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi, ı Eklem iltihabı,
. Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
o Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastahk (polinöropati)
. Kalp ritminde bozukluklar (QT uzamasl, ventriküler aritmi, torsades de pointes) ı Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
SİPROZONE'un içinde bulunan ornidazole bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler:
. Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsız|ıkları
o Baş ağrısı
ı Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıkları, sarılık
oBazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi
sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir.
ıTat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Eğer bıı kııllanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşffSanıZ
doktorıınuzLı veya eczaclnıZI bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınz yan etkileri www.titck.eov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz' Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acın
güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.SİPROZONE' un saklanması
SiPRoZoNE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25" C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Amb alaj daki s on kullanma tarihinden S onra SİPRoZoN E'u kullanmayınız.
Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz SiPRoZoNE'u kullanmaylnlz.
Ruhsat sahibi:
BiLİM iraÇ SAN. ve TiC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:l84
3 4440 Beyoğlu-iSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212)27629 19
Üreıim yeri:
giriN4 iraç SAN. ve TiC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELi
Bu kullanma talimatı ]3.04.2016 tarihinde onaylanmıştır