2. SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
65 yaş ve üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
- Golimumaba veya SIMPONI'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,
- Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):
Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissini içerir.
- SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
- Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.
Verem (Tüberküloz):
Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve gece terlemelerini içerir.
- SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir; hatta nadir durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakaları rapor edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için size verem testi yapacaktır.
- Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.
- Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz
Hepatit B virüsü (HBV):
- HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
- HBV'ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.
- SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV'nin yeniden aktifleşmesine yol açabilir ve bu durum, bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.
İnvazif mantar enfeksiyonları:
Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.
Kanser/Lenfoma:
SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.
- TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir.
- Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.
- TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.
- Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastaların neredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptoürin olarak bilinen ilaçları da almıştır. SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptoürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalar, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokeri ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.
- Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
- TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser taramasına devam edilmelidir.
Kalp yetmezliği:
Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir.
- SIMPONI'nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir Bu hastalardan bazıları ölmüştür.
- Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir.
Ameliyatlar veya diş operasyonları:
- Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar: Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.
- Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.
Kan hastalıkları:
Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Aşılar:
Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz.
SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları, yaptıramazsınız.
- Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebelik döneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğine karar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse, SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olması gerekmektedir.
Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları:
Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlar:
SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişliği (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.
- Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.
- Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI'nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.
Çocuklar ve ergenler
SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük olan çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere önerilmez.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız."
SIMPONI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2).
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirmeye başlamadan önce, SIMPONI ile son tedavinizin 6 ay önce yapılmış olması gerekmektedir. Size SIMPONI uygulanacaksa, emzirmeyi durdurmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
SIMPONI'nin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.
SIMPONI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü (iğne kapağı) lateks içerir. Lateks, şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdan sorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Sorbitol (fruktoz) dayanıksızlığı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
SIMPONI, anakinra veya abatasept etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.
Şu anda veya yakın tarihte kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları (romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit veya ülseratif kolit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil) doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz gerekir.
Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.