Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RYZODEG® FlexTouch® 100 U/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İnsülin degludek/insülin aspart
100 ünite/mL insülin degludek/insülin aspart* (70/30 oranında) içerir (2.56 mg insülin degludek ve 1.05 mg insülin asparta eşdeğer).
*Saccharomyces cerevisiae'de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek/insülin aspart içerir.
Yardımcı maddeler:Sodyum klorür 0.58 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Gliserol 19.0 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.