5. RONİX'in saklanması
RONİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
RONİX infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RONİX'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RONİX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No:6/2 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri : İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı (…/…/…) tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
RONİX nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
RONİX hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg RONİX içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, RONİX konsantresini (5.0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda RONİX gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (Bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
RONİX konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda RONİX hazırlama talimatı:
30 ile 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ile orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış RONİX dozajları önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
| 4.4 ml | 3.5 mg doz için |
| 4.1 ml | 3.3 mg doz için |
| 3.8 ml | 3.0 mg doz için |
• RONİX infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• RONİX içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu RONİX uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür veya %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• RONİX'in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, RONİX diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.