4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir.
- Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
- Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm"denmektedir.
- Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Daha önceden oral risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkiler)
- Soğuk algınlığı belirtileri
- Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük
- Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali
- Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı
- Baş ağrısı
Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit) 10
- İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)
- RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri
- Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması
- Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme
- Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.
- Baş dönmesi
- Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.
- Titreme
- Bulanık görme
- Kalbin hızlı atması
- Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi
- Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya barsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı
- Deri döküntüleri
- Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
- İdrar kaçırma
- Erkeklerde sertleşme güçlüğü
- Adet görmeme
- Memelerden süt sızması
- Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik
- Ağrı
- Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik) 11
- Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış
- Düşmeler
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)
- Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı
- Göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse
- Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Alerjik reaksiyon
- İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma
- İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı
- Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış
- Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar
- Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RISPERDAL CONSTA'nın kesilmesi gerekebilir.
- Beyin kanlanmasının ani kaybı (inme)
- Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma
- Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi
- Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık
- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi 12
- Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.
- Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması
- Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz
- Kaşıntı, saç dökülmesi, ekzama, deride kuruluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma
- Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.
- Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı
- Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma
- Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı
- Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme
- Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme
- Yürüyüş şeklinizde değişme
- Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi
- Deride sertleşme
- Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış
- Enjeksiyon sırasında ağrı
Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)
- Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma
- İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması
- Kan şekerinde azalma
- Aşırı su içme
- Duygusuzluk
- Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)
- Bilinç azalması
- Kafada sallanma
- Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık
- Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
- Düzensiz kalp atışları
- Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma, bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
- Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar
- Pankreas iltihabı, barsaklarda tıkanma
- Çok sertleşmiş dışkı
- İlaca bağlı deri döküntüsü
- Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar
- Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)
- Duruş anormallikleri
- Memelerde büyüme, meme akıntısı
- Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi
- Göz ve deride sararma (sarılık)
- Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağız, yüz, dudak veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında azalma)
- Tehlikeli ölçüde aşırı su içme
- Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)
- Beyin kan damarlarında sorunlar
- Uyarılara cevap verememe
- Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma
- Ani görme kaybı veya körlük
- Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma 14
- Kızarıklık, dilde şişme
- Dudaklarda çatlama
- Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)
- Memelerdeki bezlerin genişlemesi
- Kol ve bacaklarda soğukluk
- İlaç kesilme belirtileri
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1'den azını etkiler)
- Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar
- Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
- Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:
- Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma Bunlar RISPERDAL CONSTA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.