6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Glisin
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
6.2.Geçimsizlikler
RENTANİL sadece tavsiye edilen infüzyon çözeltileri ile karıştırılmalıdır (Bkz. Uygulama talimatı)
RENTANİL ringer laktat enjeksiyonu ve ringer laktat ve %5 dekstroz solüsyonu ile karıştırılmamalıdır.
RENTANİL propofol ile aynı intravenöz çözelti içinde karıştırılmamalıdır.
RENTANİL kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. Kanda bulunan non-spesifik esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler.
RENTANİL uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, RENTANİL antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanan enjektabl çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
5 adet 10 ml'lik flakon, karton kutularda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama talimatı
RENTANİL, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v. sıvılarından biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50μg/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 25μg/ml'dir) sonra oda temparatüründe (25°C) 24 saat stabildir. Genel anestezi için 50 mikrogram/ml'ye seyreltilmesi önerilmektedir.
Sterilize enjeksiyonluk su %5 Dekstroz
%5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum klorür %0.9 Sodyum klorür
%0.45 Sodyum klorür
RENTANİL'in "running i.v. kateter" içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.
Ringer laktat
Ringer laktat ve %5 Dekstroz
RENTANİL'in "running i.v. kateter" içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo RENTANİL infüzyon hızları için bilgi vermektedir
Tablo 1: RENTANİL enjeksiyon için infüzyon hızları (ml / kg / saat)
| İlaç dağılım hızı | Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/saat) | |||
| (µg/kg/dakika) | ||||
| 20 µg/ ml | 25 µg/ ml | 50 µg/ ml | 250 µg/ ml | |
| 1 mg/50 ml | 1 mg/40 ml | 1 mg/20 ml | 10 mg/40 ml | |
| 0.0125 | 0.038 | 0.03 | 0.015 | önerilmez |
| 0.025 | 0.075 | 0.06 | 0.03 | önerilmez |
| 0.05 | 0.15 | 0.12 | 0.06 | 0.012 |
| 0.075 | 0.23 | 0.18 | 0.09 | 0.018 |
| 0.1 | 0.3 | 0.24 | 0.12 | 0.024 |
| 0.15 | 0.45 | 0.36 | 0.18 | 0.036 |
| 0.2 | 0.6 | 0.48 | 0.24 | 0.048 |
| 0.25 | 0.75 | 0.6 | 0.3 | 0.06 |
| 0.5 | 1.5 | 1.2 | 0.6 | 0.12 |
| 0.75 | 2.25 | 1.8 | 0.9 | 0.18 |
| 1.0 | 3.0 | 2.4 | 1.2 | 0.24 |
| 1.25 | 3.75 | 3.0 | 1.5 | 0.3 |
| 1.5 | 4.5 | 3.6 | 1.8 | 0.36 |
| 1.75 | 5.25 | 4.2 | 2.1 | 0.42 |
| 2.0 | 6.0 | 4.8 | 2.4 | 0.48 |
Tablo 2: 20 µg/ml çözelti için RENTANİL'in infüzyon hızları (ml/sa)
| İnfüzyon hızı | Hasta ağırlığı | (kg) | ||||||
| (µg/kg/dakika) | ||||||||
| 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | ||
| 0.0125 | 0.188 | 0.375 | 0.75 | 1.125 | 1.5 | 1.875 | 2.25 | |
| 0.025 | 0.375 | 0.75 | 1.5 | 2.25 | 3.0 | 3.75 | 4.5 | |
| 0.05 | 0.75 | 1.5 | 3.0 | 4.5 | 6.0 | 7.5 | 9.0 | |
| 0.075 | 1.125 | 2.25 | 4.5 | 6.75 | 9.0 | 11.25 | 13.5 | |
| 0.1 | 1.5 | 3.0 | 6.0 | 9.0 | 12.0 | 15.0 | 18.0 | |
| 0.15 | 2.25 | 4.5 | 9.0 | 13.5 | 18.0 | 22.5 | 27.0 | |
| 0.2 | 3.0 | 6.0 | 12.0 | 18.0 | 24.0 | 30.0 | 36.0 | |
| 0.25 | 3.75 | 7.5 | 15.0 | 22.5 | 30.0 | 37.5 | 45.0 | |
| 0.3 | 4.5 | 9.0 | 18.0 | 27.0 | 36.0 | 45.0 | 54.0 | |
| 0.35 | 5.25 | 10.5 | 21.0 | 31.5 | 42.0 | 52.5 | 63.0 | |
| 0.4 | 6.0 | 12.0 | 24.0 | 36.0 | 48.0 | 60.0 | 72.0 | |
Tablo 3: 25 µg/ml çözelti için RENTANİL'in infüzyon hızları (ml/sa)
| İnfüzyon hızı | Hasta ağırlığı | (kg) | |||||||||
| (µg/kg/dakika) | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0.0125 | 0.3 | 0.6 | 0.9 | 1.2 | 1.5 | 1.8 | 2.1 | 2.4 | 2.7 | 3.0 | |
| 0.025 | 0.6 | 1.2 | 1.8 | 2.4 | 3.0 | 3.6 | 4.2 | 4.8 | 5.4 | 6.0 | |
| 0.05 | 1.2 | 2.4 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12.0 | |
| 0.075 | 1.8 | 3.6 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12.6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 | |
| 0.1 | 2.4 | 4.8 | 7.2 | 9.6 | 12.0 | 14.4 | 16.8 | 19.2 | 21.6 | 24.0 | |
| 0.15 | 3.6 | 7.2 | 10.8 | 14.4 | 18.0 | 21.6 | 25.2 | 28.8 | 32.4 | 36.0 | |
| 0.2 | 4.8 | 9.6 | 14.4 | 19.2 | 24.0 | 28.8 | 33.6 | 38.4 | 43.2 | 48.0 | |
Tablo 4: 50 µg/ml çözelti için RENTANİL'in infüzyon hızları (ml/sa)
| İnfüzyon hızı | Hasta ağırlığı (kg) | |||||||
| (µg/kg/dakika) | ||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0.025 | 0.9 | 1.2 | 1.5 | 1.8 | 2.1 | 2.4 | 2.7 | 3.0 |
| 0.05 | 1.8 | 2.4 | 3.0 | 3.6 | 4.2 | 4.8 | 5.4 | 6.0 |
| 0.075 | 2.7 | 3.6 | 4.5 | 5.4 | 6.3 | 7.2 | 8.1 | 9.0 |
| 0.1 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12.0 |
| 0.15 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12.6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 |
| 0.2 | 7.2 | 9.6 | 12.0 | 14.4 | 16.8 | 19.2 | 21.6 | 24.0 |
| 0.25 | 9.0 | 12.0 | 15.0 | 18.0 | 21.0 | 24.0 | 27.0 | 30.0 |
| 0.5 | 18.0 | 24.0 | 30.0 | 36.0 | 42.0 | 48.0 | 54.0 | 60.0 |
| 0.75 | 27.0 | 36.0 | 45.0 | 54.0 | 63.0 | 72.0 | 81.0 | 90.0 |
| 1.0 | 36.0 | 48.0 | 60.0 | 72.0 | 84.0 | 96.0 | 108.0 | 120.0 |
| 1.25 | 45.0 | 60.0 | 75.0 | 90.0 | 105.0 | 120.0 | 135.0 | 150.0 |
| 1.5 | 54.0 | 72.0 | 90.0 | 108.0 | 126.0 | 144.0 | 162.0 | 180.0 |
| 1.75 | 63.0 | 84.0 | 105.0 | 126.0 | 147.0 | 168.0 | 189.0 | 210.0 |
| 2.0 | 72.0 | 96.0 | 120.0 | 144.0 | 168.0 | 192.0 | 216.0 | 240.0 |
Tablo 5: 250 µg/ml çözelti için RENTANİL'in infüzyon hızları (ml/sa)
| İnfüzyon hızı | Hasta ağırlığı (kg) | |||||||
| (µg/kg/dakika) | ||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0.1 | 0.72 | 0.96 | 1.20 | 1.44 | 1.68 | 1.92 | 2.16 | 2.40 |
| 0.15 | 1.08 | 1.44 | 1.80 | 2.16 | 2.52 | 2.88 | 3.24 | 3.60 |
| 0.2 | 1.44 | 1.92 | 2.40 | 2.88 | 3.36 | 3.84 | 4.32 | 4.80 |
| 0.25 | 1.80 | 2.40 | 3.00 | 3.60 | 4.20 | 4.80 | 5.40 | 6.00 |
| 0.5 | 3.60 | 4.80 | 6.00 | 7.20 | 8.40 | 9.60 | 10.80 | 12.00 |
| 0.75 | 5.40 | 7.20 | 9.00 | 10.80 | 12.60 | 14.40 | 16.20 | 18.00 |
| 1.0 | 7.20 | 9.60 | 12.00 | 14.40 | 16.80 | 19.20 | 21.60 | 24.00 |
| 1.25 | 9.00 | 12.00 | 15.00 | 18.00 | 21.00 | 24.00 | 27.00 | 30.00 |
| 1.5 | 10.80 | 14.40 | 18.00 | 21.60 | 25.20 | 28.80 | 32.40 | 36.00 |
| 1.75 | 12.60 | 16.80 | 21.00 | 25.20 | 29.40 | 33.60 | 37.80 | 42.00 |
| 2.0 | 14.40 | 19.20 | 24.00 | 28.80 | 33.60 | 38.40 | 43.20 | 48.00 |