4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF de herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
• Dudakların ve dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Sersemlik ve bilinç kaybı
Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.
Şiddetli, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1'ini etkiler)
Hemofili A hastalarında faktör VIII'e karşı faktör VIII'in etkisini yok edici vücudun kendi ürettiği savunma hücreleri [antikorlar (inhibitörler)] gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan REFACTO AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, REFACTO AF alan hastaların yaklaşık %2'sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Eklem ağrısı
• Ateş
Yaygın görülen yan etkiler:
• Kanama
• Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
• Sersemlik
• İştah kaybı, ishal, kusma, mide ağrısı, bulantı
• Kurdeşen, döküntü, kaşıntı
• Kas ağrısı
• Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon
• Belirli kan testlerinde faktör VIII antikorlarında yükselme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Ciddi alerjik reaksiyon
• Uyuşukluk, uykululuk hali, tat almada değişiklik
• Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı
• Düşük kan basıncı, kan pıhtısı ile ilişkili venlerde ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma
• Nefes darlığı
• Aşırı terleme
• Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Kalp enzimlerinde hafif yükselme
• Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.