4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PRIVIGEN yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRIVIGEN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
| doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: | |
| Çok seyrek: | |
| - Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı | sol |
| kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor | fakat |
geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
-Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu vücut dengesini sağlamada zorluk bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
-Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)
-Bacaklarda şişlik ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)
-Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
-Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketinde zorlanma ve yapamama), bulantı kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
-Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
-İdrara çıkamama varsa (anüri),
-Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kasıntı, istahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
-Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRIVIGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
-Baş ağrısı,
-Bulantı
-Kusma,
-Hafif düzey aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar),
-Düşük tansiyon,
-Sırt ağrısı,
-Yorgunluk (halsizlik),
-Anormal kalp atışı hissedilmesi (çarpıntı),
-Kan basıncında düşüş,
-Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış
Bunlar PRIVIGEN'in hafif yan etkileridir.
Yaygın olmayan:
-Orta şiddette bel ağrısı.
-Eklem ağrıları (artralji),
-Miyokard infarktüsü (kalp krizi),
-İnme,
-Akciğerlere pıhtı toplanması,
-Derin toplardamarların pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,
-Düzensiz alyuvar hücresi şekli (mikroskopik bulgu),
-Sersemlik,
-Uykulu olma hali,
-Titreme (ürperme),
-Ağız ve boğazda sıvı dolu kabarcıklar,
-Kansızlık (anemi)
-Burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
-Kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),
-Akut böbrek yetmezliği,
-Kulak enfeksiyonları, grip, soğuk algınlığı,
-Zor nefes alma,
-Boğaz sıkışması,
-İshal,
-Üst mide ağrısı,
-İdrarda protein (testte),
-Kaşıntı,
-Cilt bozuklukları,
-Gece terlemesi,
-Kurdeşen / döküntü,
-Ağrı (boyun ağrısı, kol ve bacak ağrısı, göğüs ağrısı, kas ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı ve sertlik)
-Kas spazmları,
-Kızarma,
-Yüksek veya düşük tansiyon,
-Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
Seyrek:
-Geçici cilt reaksiyonları
-Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit) Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Çok seyrek:
-Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),
-Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (Aseptik menenjit sendromu)
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PRIVIGEN'in Saklanması
PRIVIGEN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
-25 °C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız.
-Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz.
-Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusu içinde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIVIGEN' i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PRIVIGEN' i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İSTANBUL
Üretim Yeri:
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22, İsviçre
| Bu kullanma talimatı ............... | tarihinde onaylanmıştır. |
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj ve infüzyon sıklığı endikasyona bağlıdır. Replasman tedavisinde, dozaj, farmakokinetik parametre değerlerine ve klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Her hastada dozun kişiselleştirilmesi gerekebilir.
Aşağıdaki dozajlar önerilmektedir;
• Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
En az 4 ila 6 g/L'lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlı hal konsantrasyonlarına, tedavi başlangıcının ardından 3 ila 6 aya kadar ulaşılamaz. Önerilen başlangıç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardından her 3 haftada bir en az 0,2 g/kg'dır. 6 g/L'lik bir IgG düzeyini sağlamak için gereken doz 0,2 ila 0,8 g/kg/ay ile sağlanır. Kararlı hal konsantrasyonuna ulaşıldığındaki doz aralığı 2 ila 4 haftadır. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralığını düzeltmek için, düşük IgG düzeyleri belirlenmelidir.
• Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi:
Önerilen doz her 3-4 haftada bir 0,2 ila 0,4 g/kg'dır.
• Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik purpura:ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te.
Akut epizot tedavisi için, ilk gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda tekrarlanır yada 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Eğer relapslar oluşursa tedavi tekrarlanabilir.
• Guillain-Barré sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.
• Kawasaki hastalığı:
2 ila 5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1,6 ila 2,0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg olarak tek doz olarak uygulanmalıdır. Hastalara eş zamanlı ilaç tedavisi olarak asetilsalisilik asit verilmelidir.
• Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immun yetmezlik tedavisinde
İnsan immünoglobulin tedavisi transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle transplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0,5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir.
Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyeleri normale dönünceye kadar 0,5g/kg/ay dozajı önerilir.
Ürünün çocuklarda kullanımı:
İki klinik çalışmaya, primer immün yetmezlik sendromu olan 135 hasta dahil edilmiştir. Faz
IIIpivot çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 19 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 15 hasta tedavi edilmiştir. Bir uzatma çalışmasında 3 ila 11 yaş arası 13 hasta ve 12 ila 18 yaş arası 11 hasta tedavi edilmiştir.
Bir klinik çalışmada, 57 kronik immün trombositopenik purpura ve 2 pediatrik hasta (15 ve 16 yaş arası) tedavi edilmiştir.
Hiçbir çalışmada çocuklar için herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamıştır.
Tavsiye edilen dozaj rejimi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir;
| Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı | ||
| Replasman tedavisi: | ||||
| Primer immun yetmezlik sendromu | - | başlangıç | En az 4-6 g/L 'lik serum | |
| dozu: | 0,4-0,8 | IgG düzeyi sağlayana kadar | ||
| g/kg | her 2-4 haftada bir | |||
| - | idame: | 0,2- | ||
| 0,8 g/kg | ||||
| Sekonder immün yetmezlik sendromu | - | 0,2-0,4 g/kg | En az 4-6 g/L 'lik serum | |
| IgG düzeyi sağlayana kadar | ||||
| her 3-4 haftada bir | ||||
| Doğuştan AIDS'li çocuklarda | - | 0,2-0,4 g/kg | Her 3-4 haftada bir | |
| tekrarlayan infeksiyon durumlarında | ||||
| İmmün modülasyon: | ||||
| İdiyopatik trombositopenik purpura | 0,8-1 g/kg | Birinci gün: Tedavi ilk üç | ||
| gün içerisinde | ||||
| tekrarlanabilir. | ||||
| veya | ||||
| 0,4 g/kg /gün | 2-5 gün boyunca | |||
| Guillain-Barré sendromu | 0,4 g/kg /gün | 5 gün boyunca | ||
| Kawasaki hastalığı | 1,6-2 g/kg | İlk 2-5 günde asetil salisilik | ||
| asit ile birlikte bölünmüş | ||||
| veya | dozlar halinde asetil | |||
| salisilik asitle birlikte tek | ||||
| 2 g/kg | dozda | |||
| 17 | ||||
| Allojenik kemik iliği | |
| transplantasyonu | 0,5 g/kg |
-Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığının profilaksisi
- Uzun süre antikor üretiminin 0,5 g/kg olmaması
Transplantasyon öncesi 7'inci günden başlayarak transplantasyon sonrası 3 aya kadar her hafta
Antikor düzeyleri normalleşene kadar her ay.
Uygulama şekli:
PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanımlık flakonlar içerisinde kullanıma hazır çözelti içermektedir. Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiği durumda, % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. PRIVIGEN'in seyreltilmesi aseptik koşullar altına gerçekleşmelidir. Ürün koruyucu içermediğinden dolayı hemen infüze edilmelidir.
İnfüzyon oranı:
Ürün başlangıç olarak 0,3 mL/kg/sa'lık bir oranda infüze edilmelidir (0,5 mg/kg/dak; yaklaşık 30 dakika). İyi tolere edilmesi durumunda, infüzyon hızı giderek 4,8 mL/kg/sa'lık bir orana arttırılabilir (8 mg/kg/dak).
PRIVIGEN ile ikame tedavisini tolere eden immün yetmezlik sendromu hastalarında, infüzyon oranı giderek 7,2 mL/kg/sa'lık bir orana artırılabilir (12 mg/kg/dak).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Intravenöz immunoglobulin ürünleri ile birlikte, akut renal yetmezlik, osmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden renal yetmezliği olan hastalar, diyabetli olanlar, yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar intravenöz immunoglobulin kullanımı ile oluşacak akut renal yetmezliğine daha yatkındır. PRIVIGEN böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek
minimum infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg'ımında) başına dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.