5.POTANT'ın saklanması
POTANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içersinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POTANT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul
| Üretim yeri | : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. |
| 34580 Silivri – İstanbul |
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Potant I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki I.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
| Enfeksiyon | Günlük Doz | Tedavi Süresi | |
| Akut sinüzit | günde tek doz 500mg | 10-14 gün | |
| Kronik bronşitin akut alevlenmesi | günde tek doz 250-500mg | 7-10 gün | |
| Toplumdan edinilmiş pnömoni | günde tek doz veya 2 kez 500mg | 7-14 gün | |
| Nozokomiyal pnömoni | günde tek doz 750mg | 7-14 gün | |
| Piyelonefrit dahil, komplike üriner | günde tek doz 250 mg1 | 7-10 gün | |
| sistem enfeksiyonları | |||
| Komplike olmayan üriner sistem | günde tek doz 250 mg | 3 gün | |
| enfeksiyonları | |||
| Deri ve yumuşak doku | günde tek doz 250 mg veya | 7-14 gün | |
| enfeksiyonları | tek doz veya iki kez 500mg | ||
| Kronik bakteriyel prostatit | günde tek doz 500mg | 28 gün |
1Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.
Uygulama şekli:
Potant I.V. sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. Infüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Potant I.V. bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:
%0.9 sodyum klorür çözeltisi
%5 dekstroz çözeltisi
% 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği :
Kreatinin klerensi ≤ 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;
| 250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | ||
| Kreatinin klerensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 500 mg | |
| 50-20 ml/dakika | sonra: 125 mg/24 | sonra: 250 mg/24 | sonra: 250 mg/12 | |
| saat | saat | saat | ||
| 19-10 ml/dakika | sonra: 125 mg/48 | sonra: 125 mg/24 | sonra: 125 mg/12 | |
| saat | saat | saat | ||
| <10 ml/dakika | sonra: 125 mg/48 | sonra: 125 mg/24 | sonra: 125 mg/24 | |
| (hemodiyaliz ve | saat | saat | saat | |
| sürekli | ||||
| ambulatuvar | ||||
| peritoneal diyaliz | ||||
| ile birlikte)1 |
1Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doz aşımı ve tedavisi
İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.
Spesifik bir antidotu yoktur.