4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromunda (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
PENSOTİL sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple,bu hastalarda PENSOTİL için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle çocuklarda PENSOTİL kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doktorunuzun önerisine göre, günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı madelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karekterize durumlarda dikkate kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg'dan) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PENSOTİL'in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi PENSOTİL gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
PENSOTİL emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Fertelite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PENSOTİL'in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıklar
Bilinmiyor: ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler PENSOTİL ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).
Terapotik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir www.titck.gov.tr: e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 031221835 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.