4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PEN-OS’un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PEN-OS ile en sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıkları ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEN-OS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, ciltte kızarıklık, yangı (inflamasyon), şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları, dolaşım bozuklukları, solunum güçlüğü, astım, ciltte kızarıklık ve midebağırsak şikayetleri ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok), bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık reaksiyonu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEN-OS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler
• Çoğunlukla deri reaksiyonlarını içeren alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen dahil)
• Mide bulantısı, ishal, kusma, mide rahatsızlığı, ağızda iltihap (stomatit), iştahsızlık, karın ağrısı, gaz ve dil iltihabı (glosit)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Bir böbrek rahatsızlığı (akut interstisyel nefrit), havale, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik, ağız ve dilde yangı (inflamasyon). Tedavi sırasında eğer ishal görülürse, kalın bağırsakta inflamasyon (psödomembranöz kolit) olasılığına karşı doktorunuzla görüşünüz.
Seyrek görülen yan etkiler
• Yüzde, ellerde ve ayaklarda görülen şişlik (anjiyonörotik ödem), gırtlak ödemi ve alerjik şoka (anafilaksi) neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Ağız iltihapları ve dilde renk değişikliği
• Döküntü, ciltte kızarıklık, yangı (inflamasyon), şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit gibi), metalik tat, ağız kuruluğu (kserostomi), ağız içi yaraları
• Eklem ağrısı
• Genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkili bir böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Ateş
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Anemi (hemolitik anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş (nötropeni, lökopeni, agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısında yükselme (eozinofili), trombosit (kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücresi) sayısında düşüş (trombositopeni), pıhtılaşma bozukları gibi kan sayımı değişiklikleri
• Anaflaktoid reaksiyonlar (ilaç ateşi, titreme, eklem ağrısı, bitkinlik, bronşların geçici olarak daralması, hızlı kalp atımı, nefes darlığı, böbrek iltihabı dahil kan hastalıkları, alerjik kan damarlarının iltihabı, kan basıncında düşüş, astım, deri döküntüsü, gastrointestinal olaylar) ve dolaşımın iflas etmesi ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok). Ağız yolu ile alınan penisilinlerde, damardan uygulananlara göre bu reaksiyonların görülme sıklığı daha az ve şiddeti daha düşüktür. Serum hastalık-benzeri reaksiyonlar ateş, titreme, eklem ağrısı ve ödem ile karakterizedir.
• Hepatit ve kolestatik sarılık
• Doku içi böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Bir tür kansızlık teşhisinde kullanılan direkt Coombs testi pozitifliği
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Dirençli patojenler veya mantarlarla süperenfeksiyonlar (mevcut enfeksiyonun seyrinde görülen ikinci bir enfeksiyon)
• Uzamış kanama zamanı ve kanın pıhtılaşma zamanı
• Özellikle yüksek dozlarda veya ciddi böbrek fonksiyonlarında havaleler da dahil olmak üzere merkezi sinir sisteminde olumsuz etkiler; uzun süreli kullanımda ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi); genellikle yüksek dozda parenteral penisilin ile ilişkili nöronlarda meydana gelen bir rahatsızlık (nöropati)
• Yüzeysel diş renk değişiklikleri (çoğunlukla süspansiyon kullanıldığında): Bunlar çoğunlukla birkaç hafta diş fırçalamasından veya profesyonel diş temizlendikten sonra geri dönüşümlüdür.
• İlaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı (Lyell sendromu), bağışıklık sisteminin hastanın kendi deri elemanlarına karşı gösterdiği tepki sonucu ayrılma ve bu bölgeye sıvı dolması sonucu gelişen, gergin su dolu kabarcıklar ile kendini gösteren bir deri hastalığı (pemfigoid)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.