5. OXEROL→'ün saklanması
OXEROL→ 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OXEROL→'ü, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C 'nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız.
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEROLü kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz OXEROL→'ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394, İstanbul
Tel : 0 212 350 80 00
Faks : 0 212 350 85 71
Üretici: Pliva-Lachema a.s. 62133 Brno
Çek Cumhuriyeti Tel :+420-5-411711 Faks: +420 -5-41127634
Bu kullanma talimatı 12/03/2009 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Bu sitotoksik ilacın hemşire ya da tıbbi personel tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Hazırlama talimatları
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç
için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
Vücut salgıları ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.
Her hangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır.
Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Uygulama için özel önlemler
• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın
• Seyreltmeden uygulamayın
• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırmayın ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanmayın.
OXEROL→ enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı inzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.
OXEROL→ infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.
• Sadece önerilen çözücüleri kullanın (Aşağı bakınız).
• Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıkların imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağı bakınız).
Orjinal flakondaki çözeltinin hazırlanması
• Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır
• 50 mg'lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.
• 100 mg'lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.
Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.
Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyondan önce seyreltme
Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile OXEROL→ konsantrasyonu 0.2 mg/ml'den az olmayacak şekilde seyreltilir.
IV infüzyon ile uygulama:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-80C'de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-80C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.
İnfüzyon
Oksliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.
250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml'den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş OXEROL→ periferik ven yada santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. OXEROL→ 5-fluorourasil ile uygulandığında OXEROL→ infüzyonu 5- fluorourasilden önce olmalıdır.
Damar dışına sızma:
1.Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.
2.İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.
3.Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.
4.Düzenli kontroller yapılmalıdır.
Geçimsizlikler:
• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).
• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe atmeyin.
• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.
• Alümünyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.
İmha etme
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.