5.OSSİ'nın saklanması
OSSİ'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSSİ'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSSİ'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Global Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34779 Ataşehir – İstanbul
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı …..../…../…... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
OSSİ nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
OSSİ hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg OSSİ içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, OSSİ konsantresini (5.0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda OSSİ gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
OSSİ konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda OSSİ hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış OSSİ dozajları önerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
| 4.4 ml | 3.5 mg doz için |
| 4.1 ml | 3.3 mg doz için |
| 3.8 ml | 3.0 mg doz için |
• OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• OSSİ içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
OSSİ uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSSİ ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• OSSİ'nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, OSSİ diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.