2. OCTANATE 500 IU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OCTANATE 500 IU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.
Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.
OCTANATE 500 IU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• OCTANATE 500 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
OCTANATE 500 IU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmaları ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.
Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.
FVIII'e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OCTANATE 500 IU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OCTANATE 500 IU'nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 500 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OCTANATE 500 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı:
OCTANATE 500 IU'nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.
OCTANATE 500 IU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)'a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
OCTANATE 500 IU'nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 500 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VIII'in absorpsiyonu sonucunda tedavi başarısızlığa uğrayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.