Nazobec 100 mcg nazal sprey

Güncelleme: 15 Mayıs 2019
  • Reçete TürüNormal Reçete
  • ATC KoduR01AD01
  • Etkin MaddeBeklometazon
  • Geri Ödeme KoduA16810
  • Raf Ömrü24 ay
  • Üretim DurumuÜretiliyor
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yil boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit'in
semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi


Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplarn günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

Uygulama şekli:
NAZOBEC sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla rnukus
sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini gösterecegi yere ulaşamayabilir. Bu
bakımdan burun spreyini kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar
NAZOBEC, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan
hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa NAZOBEC kullanımına son verilmelidir.

Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceginden, iyileşme olana dek diger kortikosteroidlerde de oldugu gibi NAZOBEC burun spreyi kullanılmamalıdır.

NAZOBEC ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin
infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da
viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara NAZOBEC tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemi steroid tedavisinden NAZOBEC tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler: Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında
yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

NAZOBEC mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa,
mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.

NAZOBEC her püskürtmede 26 mikrogram benzalkonyum klorür içernektedir.
Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiginde bronkospazma
neden olabilir.

Yüksek miktarda ilaç uygulamasının ardından hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA)
fonksiyonu kısa süre ile baskılanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rapor edilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda
kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). lnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtigi düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiginden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥/10
Yaygın ≥/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤ 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafilaktik reaksiyonlar ve bronkospazmla kendini gösterir.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt

Solunum göğüs bozuklukları ve medistinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta;[email protected];tel;0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. NAZOBEC ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.
Klinik Özellikler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yil boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit'in
semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi


Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplarn günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

Uygulama şekli:
NAZOBEC sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla rnukus
sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini gösterecegi yere ulaşamayabilir. Bu
bakımdan burun spreyini kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar
NAZOBEC, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan
hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa NAZOBEC kullanımına son verilmelidir.

Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceginden, iyileşme olana dek diger kortikosteroidlerde de oldugu gibi NAZOBEC burun spreyi kullanılmamalıdır.

NAZOBEC ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin
infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da
viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara NAZOBEC tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemi steroid tedavisinden NAZOBEC tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler: Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında
yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

NAZOBEC mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa,
mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.

NAZOBEC her püskürtmede 26 mikrogram benzalkonyum klorür içernektedir.
Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiginde bronkospazma
neden olabilir.

Yüksek miktarda ilaç uygulamasının ardından hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA)
fonksiyonu kısa süre ile baskılanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rapor edilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda
kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). lnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtigi düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiginden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥/10
Yaygın ≥/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤ 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafilaktik reaksiyonlar ve bronkospazmla kendini gösterir.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt

Solunum göğüs bozuklukları ve medistinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta;[email protected];tel;0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. NAZOBEC ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.