Nanogam 10 g/200 ml iv infüzyon için çözelti içeren flakon

Güncelleme: 14 Eylül 2018

5.NANOGAM'ın saklanması

NANOGAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NANOGAM'ı 2-8ºC'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

NANOGAM, 25°C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Ürünün buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Eğer oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse ürünü kullanmayınız.

Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş.

Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No: 6/2

Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Sanquin Plasma Products BV

125 1066 CX

Amsterdam/Hollanda

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat'e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat'e kadar artırılabilir. Düzenli olarak NANOGAM alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat'e artırılabilir. Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L'lik kapların minimum %20 ila maksimum %80'i NANOGAM ile doldurulabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Pozoloji:

1.Primer immun yetmezlik sendromu için; 3-4 haftada bir 300-500 mg/kg,

2.Kronik lenfositik lösemi olup, hipogammaglobulinemi (IgG<500 mg/dl) olan hastalarda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

3.Multipl miyelom tanısı olup, profilaktik antibiyotik tedavisine rağmen sık enfeksiyon gelişen hastalarda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

4.AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyonların görülmesi durumunda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

5.Allogeneik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dl olan hastalarda 2 haftada bir 200-400 mg/kg,

6.Kawasaki Hastalığı'nda 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

7.İmmun trombositopenide 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

8.Guillain- Barré sendromunda 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

9.Miyastenia gravis'te 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

10.Multifokal nöropatide

a)Başlangıç dozu : 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

b)İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg

11.Kronik enflamatuar demiyelinizan polinöropatide;

a)Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda total 2g/kg uygulanır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

b)İdame tedavisi: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa hastanın klinik yanıtına göre 2-6 hafta bir 0.4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

Saklanması

5.NANOGAM'ın saklanması

NANOGAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NANOGAM'ı 2-8ºC'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

NANOGAM, 25°C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Ürünün buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Eğer oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse ürünü kullanmayınız.

Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş.

Gayrettepe Mah. Hoşsohbet Sok. No: 6/2

Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Sanquin Plasma Products BV

125 1066 CX

Amsterdam/Hollanda

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20 dakikada 1.0 ml/kg/saat'e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat'e kadar artırılabilir. Düzenli olarak NANOGAM alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat'e artırılabilir. Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L'lik kapların minimum %20 ila maksimum %80'i NANOGAM ile doldurulabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Pozoloji:

1.Primer immun yetmezlik sendromu için; 3-4 haftada bir 300-500 mg/kg,

2.Kronik lenfositik lösemi olup, hipogammaglobulinemi (IgG<500 mg/dl) olan hastalarda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

3.Multipl miyelom tanısı olup, profilaktik antibiyotik tedavisine rağmen sık enfeksiyon gelişen hastalarda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

4.AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyonların görülmesi durumunda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

5.Allogeneik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dl olan hastalarda 2 haftada bir 200-400 mg/kg,

6.Kawasaki Hastalığı'nda 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

7.İmmun trombositopenide 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

8.Guillain- Barré sendromunda 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

9.Miyastenia gravis'te 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

10.Multifokal nöropatide

a)Başlangıç dozu : 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

b)İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg

11.Kronik enflamatuar demiyelinizan polinöropatide;

a)Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda total 2g/kg uygulanır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

b)İdame tedavisi: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa hastanın klinik yanıtına göre 2-6 hafta bir 0.4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.