Melcam 7,5 mg 10 tablet

1.MELCAM nedir ve ne için kullanılır?

MELCAM, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren sarı renkli, hafif bombeli, homojen görünü şlü yuvarlak tabletlerdir. 10 ve 30 adet tablet içe ren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflama tuvar ilaçlar · NSA İİ) grubuna dahildir.

MELCAM,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde a ğrı ve şekil bozukluğuna yol açan süre ğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

• Eklemlerdeki ürik asit birikimine ba ğlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

2.MELCAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle r

MELCAM'ın da dahil oldu ğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infark tüsü) ve felç riskini az da olsa arttırabilme riski vardır. Bu risk uzun süreli tedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tar afından tavsiye edilen doz ve tedavi süresini a şmayınız.

Kalp rahatsızlıklarınız varsa, geçmi şte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan et kiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte gö ğüs a ğrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herha ngi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

MELCAM mide-barsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ü1ser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide- barsak kanalında ciddi ülserle şmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisi vermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karı n ağrısı, hazımsızlık, kanamaya ba ğlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

MELCAM, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı

vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deri de döküntü ve kabarcıklar, ate ş veya

kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görü şünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile kar şılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sa ğ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, MELCAM kullanımından da gebeli ğin ileri dönemlerinde

Nefes almada güçlük, yüzün veya bo ğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız

MELCAM'ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,

• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde

• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara kar şı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,

• Daha önce aspirin veya ba şka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltı lı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte

şişme, kurdeşen geliştiyse,

• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz,

• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanam a (mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler k anama (beyinde kanama) geçirdiyseniz,

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır böbrek hastalı ğınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,

• Ağır kalp hastalığınız varsa.

• 16 yaşın altındaki çocuklarda

MELCAM'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası ilt ihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa,

• Astımınız varsa

• Kansızlığınız (anemi) varsa

• Kan basıncınız yüksekse,

• İlerlemiş yaşta iseniz,

• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalı ğınız varsa,

• Şeker hastası iseniz,

• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile geli şebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,

• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek oldu ğu tanısı konduysa.

• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa

• MELCAM da dahil olmak üzere tüm NSA İ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit

denen bir tür deri hastalı ğı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELCAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELCAM su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız. MELCAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza d anışınız MELCAM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MELCAM görme bozuklukları, uyu şukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

MELCAM'ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MELCAM tabletler laktoz monohidrat içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlı ğınız olduğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den dah a az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MELCAM, diğer ilaçları etkileyece ğinden veya diğer ilaçlardan etkilenece ğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemi ş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

−Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar

−Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

−Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)

−Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçla r

−Kortikosteroidler

−Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir i laç)

−Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

−Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serot onin/norepinefrin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç gru pları)

−Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kon trol edilemeyen deri rahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

−Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini dü şürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun ha kkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden MELCAM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çe şitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi

yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/ Angelica sinensis), çuha çiçe ği, çemenotu, gümü şdü ğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirde ği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayı r üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S·adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksö ğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3.MELCAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar a şağıda verilmiştir.

-Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası a ğrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bi r tablet) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün' e (iki tablet) yükselti lebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı s ıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyini z.

Eğer "MELCAM'ı a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" ba şlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geç erliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7,5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MELCAM, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği:

Ciddi böbrek yetmezli ği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg'dır.

MELCAM diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek ye tmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif – orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. MELCAM ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviy e günlük 7,5 mg doz ile ba şlanmalıdır.

Eğer MELCAM'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELCAM kullandıysanız:

MELCAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal do ktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sa ğlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sa ğlayacağı için önemlidir.

MELCAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

MELCAM'ı normal zamanında almayı unutursanız, bir s onraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalı şınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

MELCAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4.Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MELCAM'ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELCAM'ı kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

− Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlü ğü, kan basıncında dü şme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

−Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkil er

−Alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme

−Kurdeşen

−Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz geli şebilecek olan astım Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MELCAM 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, MELCAM kullanıyorsanız görülebil ir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın a ğrısı, kabızlık, gaza ba ğlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gi zli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit) , geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin norm alin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek i şlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, t rombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çe şit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak ilt ihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik t epki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık )

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri ta şıyan hastalarda akut böbrek yetmezli ği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozuklu ğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ili şkili olarak gözlenmemi ş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyeli etkiler: Akut böbrek yetmezli ği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ili şkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle ya şlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser olu şumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (b eyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.MELCAM'ın saklanması

MELCAM'ı çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELCAM'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içer iyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece- İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK İRDAĞ