2.LOSARTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LOSARTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• LOSARTİL veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
• Gebe iseniz,
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.
LOSARTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Gebelikte LOSARTİL almamanız gerekir çünkü bu dönemde kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).
LOSARTİL almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:
• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")
• Aşırı derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılarınızda ve/veya vücudunuzdaki tuz miktarında aşırı miktarda kayıp varsa.
• Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 "Özel hasta gruplarında kullanım").
• Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 "LOSARTİL'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve bölüm 3 "Özel hasta gruplarında kullanım").
• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa.
• Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarındaki hastalığınız varsa
• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa.
• RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile
beraber kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LOSARTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LOSARTİL aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LOSARTİL hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
LOSARTİL ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. LOSARTİL tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda LOSARTİL tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
LOSARTİL emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
LOSARTİL'in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.
LOSARTİL'in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, LOSARTİL de bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
LOSARTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 78,5 mg aglomerat laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LOSARTİL kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. LOSARTİL ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:
• Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.
• Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn., potasyum takviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., belirli diüretikler
[amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin).
• COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar (örn.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız, LOSARTİL kullanmayınız.
• Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.
• Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testleri) uygun olabilir.
• Anjiyotensin II reseptör blokerleri tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombine
olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LOSARTİL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
•
•
•
LOSARTİL'i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.
Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir.
Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için LOSARTİL'i doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
•
•
•
•
Ağızdan almalısınız.
Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSARTİL'i her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.
Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSARTİL 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOSARTİL 50 mg). Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar
Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet LOSARTİL 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet LOSARTİL 50 mg).
Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
LOSARTİL çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. LOSARTİL böbrek veya karaciğerle ilgili sorunları olan ya da 6 yaşın altındaki çocuklarda, bu hasta grubunda sınırlı veri olduğundan önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
LOSARTİL genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir.
Özel kullanım durumları
Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer LOSARTİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSARTİL kullandıysanız:
LOSARTİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının belirtileri; düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir. Çocukların kazara LOSARTİL alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
LOSARTİL'i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LOSARTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
LOSARTİL tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LOSARTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOSARTİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LOSARTİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
LOSARTİL ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sersemlik
Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında)
Doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma)
Güçsüzlük
Yorgunluk
Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
Kanda potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi)
Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.
Yaygın olmayan:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Uyku hali
Baş ağrısı
Uyku bozuklukları
Kalp hızında artma (çarpıntı)
Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris) Nefes darlığı (dispne)
Karın ağrısı İnatçı kabızlık İshal Bulantı Kusma Kurdeşen (ürtiker) Kaşıntı (prurit) Döküntü
Bölgesel şişlik (ödem) Öksürük.
Seyrek:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Aşırı duyarlılık
Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
Kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit) Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
Bayılma (senkop)
Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) Beyinde atak (inme)
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra genellikle düzelir.
Bilinmiyor:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
Migren
Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Kas ve eklem ağrısı
Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
Sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu
Güneşe aşırı duyarlılık
Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz) İmpotans (cinsel yetersizlik)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
Depresyon
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)
Tat bozukluğu (disguzi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LOSARTİL'in saklanması
LOSARTİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LOSARTİL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSARTİL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat/ANKARA
Üretim Yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk/Ankara
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.