4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KLORHEX PLUS Gargara, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
• Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,
tonsillit ve aftöz lezyonlarda,
• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti
rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Seyreltilmeden kullanılmalıdır. 10 ml gargara solüsyonu, günde iki veya üç defa çalkalama
veya gargara yapılır.
Uygulama şekli:
KLORHEX PLUS ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra
kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
1
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
- Flurbiprofen, klorheksidin diglukonat veya ürünün formülünde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti
olanlarda,
- Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar
ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,
- Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda
- Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Haricen kullanılır.
• Yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
• KLORHEX PLUS gargara, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara
yaptıktan sonra kalan kısım tükürmek suretiyle dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.
• Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor
tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
• Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri
dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş
fırçalama ile en aza indirilebilir.
• Ürünün içeriğinde etanol, sorbitol, gliserol ve sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve
dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren
antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid
ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.
Klorheksidin glukonatın diğer ürünlerle etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen ve klorheksidin glukonat
kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
KLORHEX PLUS Gargara'nın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
2
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı
gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizdir
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Deneysel
çalışmalarda, fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Gebelerde, klorheksidin glukonat ile
yapılmış kontrollü çalışma yoktur.
Laktasyon dönemi
KLORHEKS PLUS Gargara'nın laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle
flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.
Klorheksidin glukonat ile ilgili olarak emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu
nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat
farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması
beklenmez.
Klorheksidin glukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin
herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme
Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız
kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 38; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda,
doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.
Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.
Tedavi
KLORHEX PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
3