5.İRİNOCAM'ın saklanması
İRİNOCAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25 °C altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2 °C - 8 °C arasında 24 saat süreyle saklanabilir.
Karışımların enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRİNOCAM'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İRİNOCAM'ı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama talimatı
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİNOCAM dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRİNOCAM aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİNOCAM çözeltisi 250 ml'lik infüzyon torbasına veya % 0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) dekstroz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.
Çözelti oda sıcaklığında (yaklaşık 25 °C) ve uygun floresan ışığında fiziksel ve kimyasal yönlerden 24 saate kadar stabildir. Enjeksiyonluk % 5 dekstroz içinde seyreltilmiş ve buzdolabında (yaklaşık 2–8 °C) ışıktan korunarak saklanan çözeltiler 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal yönden stabildir. Enjeksiyonluk % 0,9 sodyum klorür ile yapılmış karışımların buzdolabında saklanması, düşük ve tek tük görülebilen partikül insidansı nedeniyle, önerilmemektedir. İrinotekan ve irinotekan karışımlarının dondurulması ilacın presipitasyonuna neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır.
Karışımların enjeksiyonluk % 5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İRİNOCAM çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8 °C'de saklanırsa 24 saat veya oda sıcaklığında saklanırsa 12 saatte kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.
İmha yöntemi
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.