Hipnodex 200 mcg/ 2 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (5 flakon)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HİPNODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

HİPNODEX'in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Kalp atımının yavaşlaması

• Düşük ya da yüksek kan basıncı

Yaygın

• Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)

• Kan şeker düzeyinde artış

• Kan potasyum düzeyinde azalma

• Huzursuzluk

• Kalp atımının hızlanması

• Kalp krizi

• Solunumun baskılanması

• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması

• Kan ve dokularda oksijen eksikliği

• Akciğerlerin su toplaması

• Bulantı

• Ağız kuruluğu

• Kusma

• Yoksunluk belirtileri

• Vücut ısısının 40°C'nin üstüne çıkması

• Üşüme-titreme

• Kol ve bacaklarda şişme

• İdrara çıkmada azalma

• İşlem sonrası kanama

Yaygın olmayan

• Vücutta asit birikmesi

• Kan albümin düzeyinde azalma

• Hayal görme

• Azalmış kalp işlevi

• Nefes darlığı, geçici solunumun durması

• Karın şişliği

• İlacın etkisiz olması

• Susama

Bilinmiyor

• Kansızlık

• Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi

• Kan potasyum düzeyinde artma

• Alkalin fosfataz artışı

• Kan şeker düzeyinde azalma

• Huzursuzluk

• Zihin karışıklığı

• Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu

• Yanılsama

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sinir boyunca hissedilen ağrı

• Sinir iltihabı

• Konuşma bozukluğu

• Havale

• Gözün önünde ışık çakmaları

• Anormal görme

• Kanama

• Solunum yollarının daralması

• Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi

• Solunum yetersizliği

• Akciğerde tıkanıklık

• Karın ağrısı

• İshal

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Kan bilirubin düzeyinde artma

• Terlemede artış

• Kanda üre artışı

• Az ya da aşırı miktarda idrar yapma

• Ateş

• Yüksek ateş

• Hafif uyuşma

• Ağrı

• Sertlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPNODEX'in Saklanması

HİPNODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal kutusunda 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPNODEX'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPNODEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER ECZA DEPOSU A.Ş. Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20

34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER HİPNODEX'İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:

HİPNODEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.

HİPNODEX, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir.

Hazırlanması ile ilgili talimatlar:

HİPNODEX Enjeksiyon, 200 µg/2 mL (100 µg/mL)

HİPNODEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 µg/mL) elde edilecek şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun,

çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL HİPNODEX infüzyon çözeltisi çekiniz. 48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz. Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.

Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 24 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşulları 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.