4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLOTİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
-Bulantı, ishal
-Uygulama yerinde reaksiyon.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
-Mantar süper enfeksiyonları,
-Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
-İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
-Hareketlilik, huzursuzluk,
-Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
-Kusma,
-Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
-Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
-Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,
-Eklem ağrısı,
-Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
-Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,
-Böbrek yetmezliği.
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
-Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
-Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
-Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
-Kansızlık,
-Alerjik reaksiyon,
-Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
-Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
-Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
-Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
-Anormal rüyalar (kabus),
-Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
-Gerginlik,
-Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
-His azalması,
-His kaybı,
-Titreme,
-Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),
-Denge bozukluğu,
-Görme bozuklukları,
-Kulak çınlaması,
-İşitme kaybı,
-Kalp hızında artma,
-Kan damarlarında genişleme,
-Düşük tansiyon,
-Bayılma,
-Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
-Karaciğer yetmezliği,
-Sarılık,
-Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
-Işık duyarlılığı reaksiyonları,
-Ciltte kabarcıklar,
-Kas ağrısı,
-Eklem romatizması,
-Kas gerginliğinde artış, kramp,
-Böbrek bozukluğu,
-İdrarda kan veya kristaller olması,
-Böbrek iltihabı,
-Ödem,
-Terleme,
-Kan pıhtılaşmasında anormallik,
-Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
-Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
-Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
-Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
-Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
-Ölümcül alerjik reaksiyon,
-Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
-Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
-Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
-Migren,
-Koku bozuklukları,
-Duyu bozuklukları,
-His artışı,
-Sersemlik,
-Kafa içi basıncı artması,
-Görsel renk bozuklukları,
-İşitme azalması,
-Damar iltihabı,
-Pankreas iltihabı,
-Karaciğer hasan (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
-Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
-Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))
-Kas güçsüzlüğü,
-Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
-Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
-Yürüyüş bozukluğu.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
-Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)
-Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
-Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
-Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
-INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLOTİC'in Saklanması
FLOTİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara
| Telefon | : (0312) | 427 43 57-58 |
| Faks | : (0312) | 427 43 59 |
Üretim Yeri:
MEFAR İLAÇ SANAYİİ A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik, TR 34906 İstanbul
Tel: +90 216 378 44 00
Faks: +90 216 378 44 11
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
FLOTİC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH'sında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.
Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.