4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %58'i), bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.
Başlangıçtaki yan etkiler
ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir (Bkz. 2. ELIGARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar).
Bölgesel yan etkiler
ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı, enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarak bildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.
Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yeniden oluşmamaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bilinç kaybı, bayılma
• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anormal istemsiz hareketler
• Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Sıcak basmaları
• Deride veya mukozalarda kendiliğinden meydana gelen kanamalar, deride kızarıklık,
• Yorgunluk, enjeksiyonla ilişkili yan etkiler (Bkz. Yukarıda belirtilen bölgesel yan etkiler)
Yaygın:
• Nazofarenjit (soğuk algınlığı belirtileri,)
• Bulantı, kırıklık, ishal
• Kaşıntı, gece terlemesi
• Eklemlerde kaslarda ağrı, kol ve bacaklarda ağrı
• İdrar yapmak için düzensiz olarak tuvalete gitmek (gece ve gündüz), idrar yapmaya başlarken zorluk, ağrılı idrar yapma, idrar miktarında azalma
• Memede hassasiyet, memelerde şişlik, yumurtalıklarda küçülme, yumurtalıklarda ağrı, kısırlık
• Titremeler (yüksek ateşle birlikte aşırı titreme nöbetleri), halsizlik
• Kanama süresinin uzaması, kan değerlerinde değişimler
• Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, zayıflık
Yaygın olmayan:
• İdrar yolu enfeksiyonu, bölgesel deri enfeksiyonu
• Şeker hastalığında kötüleşme
• Anormal rüyalar, depresyon(ruhsal çöküntü),cinsel istekte azalma
• Sersemlik hali, baş ağrısı, deri hassasiyetinde değişiklik, uykusuzluk, tat alma duyusunda bozulma, koku alma duyusunda bozulma
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı), hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Nefes darlığı
• Kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi (midede şişkinlik, mide ağrısı, geğirme, bulantı, kusma, midede yanma hissi gibi belirtilerle birlikte hazım bozukluğu), kusma
• Islaklık, terlemede artış
• Sırt ağrısı, kaslarda kasılmalar (kramplar)
• İdrarda kan
• İdrar kesesinde kasılmalar, idrar yapmak için normalden daha sık tuvalete gitmek, idrar yapamamak
•
•
•
•
Erkek meme dokusunun büyümesi, iktidarsızlık Uyuşukluk hissi, ağrı, ateş
Kilo artışı
Rinore (burun akıntısı)
Seyrek:
• Ani bilinç kaybı, bayılma
• Anormal istemsiz hareketler
• Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)
• Gazı olma, geğirme
• Saç dökülmesi
• Meme ağrısı
• Enjeksiyon yerinde doku yaralaşması (ülserasyonu)
• Hipofiz bezinde kanama
• Trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu sayısında azalma)
• Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)
Çok Seyrek:
• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)
Bilinmeyen:
• EKG'de değişiklik (QT uzaması)
Diğer yan etkiler
ELIGARD'ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmoner embolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır), çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı, kaslarda güçsüzlük, deri hassasiyetinde değişiklik, ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulmaması gibi değişiklikler bildirilmiştir.
ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak kırık riski artmaktadır.
Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.