5.EKİPİM'in saklanması
EKİPİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Toz halinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra EKİPİM'i kullanmayınız.
"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKİPİM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretici: TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Çözücü Ampul Üretim Yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti. Limaniçi/SAMSUN
Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:
EKİPİM toz, Tablo 1'de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 1
EKİPİM Çözeltilerin Hazırlanması
| Sulandırılması | İçin | Yaklaşık Elde | Yaklaşık Sefepim | |
| Eklenecek | Miktar | Edilecek Hacim (ml) | Konsantrasyonu | |
| (ml) | (mg/ml) | |||
| Intravenöz | ||||
| 500 mg flakon | 5 | 5,6 | 100 | |
| 1 g flakon | 10 | 11,3 | 100 | |
| Intramüsküler | ||||
| 500 mg flakon | 1,3 | 1,8 | 280 | |
| 1 g flakon | 2,4 | 3,6 | 280 |
Intravenöz Uygulama:
IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
EKİPİM direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5'lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3 – 5 dakikalık bir süre içersinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık EKİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
İntramüsküler Uygulama:
EKİPİM, Tablo 1'de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar (volümler < 3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/ 6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar EKİPİM % 0,5 ya da %1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü EKİPİM IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilite
İntravenöz: EKİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon
sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve % 10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20 – 25 °C) 24 saatte veya buzdolabında (2 - 8°C) 7 güne kadar stabildirler.
İntramüsküler: EKİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında
24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da % 0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, EKİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.